智慧財産局は2008年10月16日から公聴会を開き、同局の「専利審査基準」第八章「特許権権利存続期間延長」の改正草案について審議した。今回の改正の重点には以下のものが含まれる。

1.

特許権権利存続期間の延長を申請することのできる発明特許を明確に規定し、且つ不適格な特許案を例示。

2.

特許権権利存続期間を延長する対象及び権利範囲を明確に規定。

3.

国内臨床試験部分に関し、衛生署2000年12月12日衛署薬字第0890035812号公告に規定されるブリッジング試験（Bridging Study）の適用薬品の範囲に基づいて、ブリッジング試験の承認及びその制限の追加を提案。

4.

医薬品につき外国の臨床試験期間を以って特許権権利存続期間の延長を申請する場合について、制限条件及び提出しなければならない証明書類を補充。

5.

農薬品につき外国の試験期間を以って特許権権利存続期間の延長を申請する場合について、制限条件及び提出しなければならない証明書類を補充。同時にその中に「生産国」に関する定義を補充。

6.

「最初の許可証」の判断基準は、許可証に記載されている有効成分及び用途の両者を以って判断する旨明確に規定。

7.

「農薬管理法」が2007年7月18日に改正、施行されたのに合わせて、農薬の実地試験は資料審査方式に変更され、今後は中央主務官庁が農薬委託実地試験を行うのではなく、中央主務官庁の指定する機関（機構）、学校、法人又は団体が行うことになるため、農薬品又はその製造方法の特許権権利存続期間延長申請に際して提出しなければならない書類、農薬品の試験開始日の認定、及び「許可証取得に要する期間」の計算などの関連部分に関して、合わせて改正する。

8.

期間延長に関する計算方式に関しては、医薬品部分において、衛生署による評価を必要としないブリッジング試験は、「許可証取得に要する期間」に計上しない。農薬品部分においては、実地試験は本国における試験を主とし、国外の実地試験は単なる参考にすぎず、また農薬の理化学試験は農薬の基本分析を重視し、製品の開発発展段階で行われるべきものであるため、発明特許権を実施することのできない期間に計上することはできない。

当所は今後も引き続きこの改正の動向を追い、適時報告する。