ニューズレター
ジェネリック医薬品使用説明書の著作権侵害問題
行政院衛生署が公布、施行した「薬品査験登記審査準則」（「薬品検査登記審査準則」）第4条第2号の規定によれば、国内で既に承認されている医薬品と同じ成分、剤型、効能・効果を有する薬剤をジェネリック医薬品という。該条項にいう「既に承認されている医薬品」は、通常、これまでに特許を受けたことがないか又は特許権存続期間が既に終了しているため、ジェネリック医薬品には一般的に特許権侵害の問題は発生しない。しかし、実務上、ジェネリック医薬品の薬品使用説明書は著作権侵害の重大な危機に直面している。
著作権方面に関する主な紛争は、医薬品の使用説明書が著作権法で保護される著作物であるか否か、著作財産権人は誰か、及びジェネリック医薬品の薬品使用説明書が著作権侵害を構成するか否かをめぐって起きている。現在の実務上の見解では、医薬品の使用説明書が著作権法で保護される著作物であるか否かについて、まだ紛争はあるものの、かなり多くの裁判所が肯定的な見解を採用している。誰が著作財産権を有するかについては、個別案ごとに認定していく必要がある。ジェネリック医薬品の薬品使用説明書が著作権侵害を構成するか否かについては、裁判所の見解にばらつきが見られる。
台北地方裁判所は2005年3月31日に93年（2004年）度智字第81号民事判決において、具体的な個別案につき、医薬品の使用説明書は著作権法で保護される著作物である旨肯定しているほか、「該案件のジェネリック医薬品の薬品使用説明書は、既に承認されている医薬品の使用説明書を、使用許諾を受けずに使用しており、著作権侵害を構成する」と判示している。該案件のジェネリック医薬品のメーカー側は、「薬品査験登記審査準則」第20条第3号の規定を引用して抗弁し、「該条項には『監視薬品のジェネリック医薬品使用説明書は、既に承認されている最初の会社の薬品使用説明書の定める方式により記載しなければならず、非監視薬品は原メーカーの薬品使用説明書に基づいて忠実に翻訳しなければならない』と規定されている。したがって、ジェネリック医薬品の薬品使用説明書の内容は行政院衛生署の規定において制限を受け、新たに創作する自由はない」と主張したが、台北地方裁判所は「薬品査験登記審査準則は行政規範にすぎず、著作権法の規定を覆す効力を有さない」と判示した。
南投地方裁判所は2006年3月23日に94年（2005年）度智字第3号民事判決において、同一のジェネリック医薬品に係る案件につき、あろうことか、異なる見解を採用した。南投地方裁判所は「薬品査験登記審査準則を、該医薬品使用説明書が著作権を侵害しているとする主張に対するディフェンス事由とすることができる」との見解を示したのである。
ジェネリック医薬品の薬品使用説明書の著作権侵害案件は日増しに増加しているが、薬品査験登記審査準則が、こうした著作権侵害との指摘を阻む有効な事由となりうるか否かについて、各裁判所の見解はかなり分かれている。したがって、ジェネリック医薬品の今後の発展が著作権侵害問題により影響を受けるか否か、極めて注目に値する問題である。