ニューズレター
薬事法及び健康食品管理法の部分改正
過去、メディアにしばしば登場した医薬品広告は、甚だしきに至っては、薬品ではないにもかかわらず、医療効果のあることを強調し、その結果、消費者に誤解を生じ、消費者権益侵害紛争を引き起こしていた。そこで、立法院は2006年4月28日に薬事法の部分改正案を可決し、主務官庁の認可を受けずにメディアにおいて掲載、放送された薬品広告についての罰則を大幅に強化した。今後、非医薬品業者やマスコミが認可を受けずに医療効果を謳う薬品を掲載・放送した場合には、20万台湾元以上500万台湾元以下の罰金が課され、期限を指定して改善するよう通知を受ける。それにもかかわらず、掲載・放送し続けた場合には、60万台湾元以上2,500万台湾元以下の罰金が課されることになり、現行の最高額30万元より大幅に引き上げられる。改正案にはさらに「非薬品が人体の健康に疑いのあることが発見された場合、メディアは主務官庁から通知を受けた後、即刻、当該広告掲載、CM放送等を中止し、並びに広告委託人の資料を6ヶ月間保存しなければならず、且つ主務官庁による資料閲覧を拒絶することはできない」と規定されている。
また、健康食品管理法が1999年8月3日に実施されて以來、各界からは法改正、即ち承認申請二重構造システムの導入及び関連罰則強化の提案がなされていた。立法院は2006年4月28日に当該法についても部分改正案を可決し、その主な内容は以下のとおりである。
1．健康食品の定義を明確に規定
健康食品の定義、並びにその保健効果は健康の増進、疾病リスクの軽減であり、その効果は医薬効果ではないものの、実際に科学的根拠を有し、且つその効果は衛生署の公告で指定されたものでなければならない旨公示する。
2．承認申請二重構造システムの導入
現行の個別案ごとの審査制度を保留し、同時に、製品規格基準承認申請制度を開始する。前述の製品規格基準承認申請制度では、製品が衛生署の定める規格を満たせば、即刻認可を受けることができ、定められた効果を謳って当該製品をアピールすることができる。この措置によって今後さらに多くの製品が健康食品の認可を受けるものと思われる。
3．規則に違反して健康食品であると称した場合の罰則の引き上げ
誇大不実な違反標示及び違反広告に対する罰則をこれまでの6～30万台湾元から10～50万台湾元に引き上げ、また医療効果に及ぶものについては、さらに40～200万台湾元に改正する。違反情況の深刻な場合には、健康食品の認可取消し、営業及び工場登記を無効とすることができる。
4．マスメディアの責任の強化
マスメディアが掲載・放送委託者の資料を保存しなければならない期間を、これまでの2か月から6か月に延長する。また、規則違反広告通知を受けてから掲載・放送中止までの期間についても、これまでの3日間を「翌日から中止しなければならない」と改正し、違反者には12～60万台湾元の罰金が課される。これは現行条文に定める6～30万台湾元の倍である。