ニューズレター
薬物又は薬用化粧品の輸入授権手続
行政院衛生署は税関の通関自動化作業に合わせるため、並びに税関の授権書類審査時の判断上の困難又はミスを軽減するため、薬事法第39条、化粧品衛生管理條例第7条、第8条、化粧品衛生管理條例施行細則第4条に基づいて、2002年11月28日に衛署薬字第0910074599号を以って、薬物又は薬用化粧品許可証所有者が他人に各該製品の輸入を許諾する際の報告手続及び規定について、以下のように公告した。
1.薬物許可証又は薬用化粧品許可証の所有者は、他人に各該製品の輸入を許諾するとき、医薬品又は薬用化粧品輸入許諾の報告申請書を提出しなければならない。該申請書には、薬物許可証又は薬用化粧品許可証の番号、許諾を受けた者の薬商ライセンス番号、許諾を受けた者の会社名又は工場名、許諾を受けた者の営利事業登記証の統一番号、許諾を受けた日等を記入し、上記証書類のコピー各1部とともに、衛生署に提出して審査を申請しなければならない。審査の結果、該申請が許可された場合、衛生署の審査許可書類に付された番号を、輸入通関の際に提出しなければならない。短期間の授権、一回のみの授権、授権終了又は授権変更についても同様とする。
2.規制薬品を輸入する場合にも、それぞれ輸入許諾の関連資料を提出し、衛生署規制薬品管理局に輸入同意書を申請し、並びに輸入同意書の番号を審査許可書類番号とし、規制薬品管理條例の関連規定により、輸入通関手続を行わなければならない。
以上をまとめると、医薬品又は薬用化粧品許可証所有者が他人に各該製品の輸入を許諾する場合には、まず衛生署に審査を申請し、その許可を受けなければ、他人に輸入を許諾することはできない。