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新醫療技術系列(3) – 放射治療領域之專利撰寫實務－以中國為例
作者上一期係以台灣實務為例，說明BNCT相關專利的撰寫方式，本期則說明中國的專利撰寫實務。
在中國，《專利法》第25條的第1項第3款規定，「疾病的診斷和治療方法」不授予專利權。在《專利審查指南》中，診斷方法被定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程，並且規定發明的技術方案如果同時滿足以下兩個必要條件則屬於疾病的診斷方法：（a）以有生命的人體或動物體為物件；及（b）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。如果一項發明從表述形式上看是以離體樣品為物件的，但實際上是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，則該發明仍然不能被授予專利權。如果方法中包括了診斷步驟、或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，並且本領域技術人員基於該專利申請已公開的內容，能夠從上述診斷或檢測資訊直接獲得疾病的診斷結果或健康狀況，則仍傾向於認為該方法是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，因而在專利申請審查過程中受到阻礙。
中國《專利法》明確將診斷方法排除在可授權的範圍之外，但並不限制相關產品獲得專利保護。因此，如果想要在中國申請專利保護，可以考慮將診斷方法轉化為產品，例如轉化為診斷方法中所使用的物質或者材料、或轉化為用於實施診斷方法的裝置或系統。此外，對於基於電腦技術的醫學影像診斷分析方法相關的發明，可以考慮將其撰寫為醫學影像的電腦處理系統。需要特別注意的是，該類醫學影像產品發明不能要求保護電腦程式本身，即產品主題名稱不能出現「程式」、「指令」、「程式設計」、或「軟體」等敏感性詞語。另外要避免採用僅僅將權利要求主題變更為實體裝置或設備而在後序的限定內容中仍然在保護程式流程及其執行的功能的撰寫方式，因為這些都是被明確排除在專利法保護之外的客體。對於全部以電腦流程為依據的醫學影像產品，要考慮到其形式上雖然是產品，實質上仍然是一種虛擬的功能模組構架，能否受到專利保護的關鍵要看其是否採用技術手段解決了技術問題並能取得技術效果，是否通過符合自然規律的技術內容構成代表技術改進的方案。
另外，由於中國《專利法》2020年的修正中，將第25條第1項第5款所不予授予專利權的標的自「用原子核變換方法獲得的物質」修正為「原子核變換方法以及用原子核變換方法獲得的物質」。根據中國國家知識產權局《專利審查指南》給出的定義，「原子核變換方法是指使一個或幾個原子核經分裂或者聚合，形成一個或幾個新原子核的過程，例如：完成核聚變反應的磁鏡阱法、封閉阱法以及實現核裂變的各種方法等」；「用原子核變換方法所獲得的物質，主要是指用加速器、反應堆以及其他核反應裝置生產、製造的各種放射性同位素」。針對原子核變換方法以及用原子核變換方法獲得的物質設立屏障，杜絕相關技術獲得專利保護，其主要原因是這些技術主題關係到國家的經濟、國防、科研和公共生活的重大利益，不宜為單位或私人壟斷。不過，《專利審查指南》進一步澄清，為實現原子核變換而增加粒子能量的粒子加速方法（如電子行波加速法、電子駐波加速法、電子對撞法、電子環形加速法等），並不屬於原子核變換方法，因而是可被授予發明專利權的客體。為實現核變換方法的各種設備、儀器及其零部件等，均屬於可被授予專利權的客體。此外，雖然用原子核變換方法所獲得的同位素本身不能被授予發明專利權，但是這些同位素的用途、以及所使用的儀器和設備屬於可被授予專利權的客體。
在上述法律背景下，像是BNCT等醫用放射物理相關技術在中國申請專利時，不僅是要考慮到前述關於「疾病的診斷和治療方法」面向的限制，也要在所請技術內容若有涉及原子核變換方法相關的技術創新性成果的時候考慮採取適當的專利申請檔撰寫方法以規避對於可授權客體的限制。例如，如果發明的技術方案涉及原子核變換方法，可以考慮將該發明以裝置的形式加以保護，將該方法的步驟與實施這些步驟的系統或裝置相結合，並在其中輔以部分方法描述進行撰寫。再例如，對於涉及放射性同位素生產方法的發明，如果該方法中與「原子核變換」相關的步驟並不屬於該發明的發明點，那麼可以考慮將這些步驟從方法權利要求中刪除，而將撰寫的重點放在其他的工藝步驟，例如化學分離或提純等。
總而言之，綜合上期及本期的說明，受到部分國家或地區出於對醫療相關專利權的規定所影響，若發明是屬於一種治療方法，則在請求項的撰寫上務須調整為符合當地的規範。概括性地來說，原則上，誠如歐洲專利審查基準所指引的：「Claims to medical devices, computer programs and storage media which comprise subject-matter corresponding to that of a method for treatment of the human or animal body by surgery or therapy or to that of a diagnostic method practised on the human or animal body are not to be objected to under Art. 53(c), because only method claims may fall under the exception of Art. 53(c)」，即只要讓所請發明呈現為一種不僅繫於手術或治療診斷方法的醫療裝置、電腦程式、或儲存媒介，這些裝置、程式、儲存媒介原則上就可脫逸於手術或治療診斷方法的嚴格限制，而有機會被認為屬於可專利的標的。
除了撰寫實務的之外，BNCT相關產業在技術輸出管制上，亦有一些實務經驗值得留意，作者將於下一期討論技術管制下的專利申請。