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臺北高等行政法院最新判決認定新藥二得於西藥專利連結登載系統提報登載專利資訊
針對西藥專利連結制度中，依藥事法第48-3條得提報藥品專利權專利資訊之新藥範圍，主管機關（即衛生福利部食品藥物管理署）先前認定僅包含藥事法第7條所規範之「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑製劑」之藥品（新藥一），而不包含「新劑型」、「新使用劑量」、「新單位含量製劑」之藥品（新藥二）。惟因主管機關前於西藥專利連結制度施行時，即已於西藥專利連結登載系統開立若干新藥二之帳號供藥品許可證持有人提報登載專利資訊，故主管機關乃嗣後撤銷該帳號及相關登載資訊。就此，本所認有違反西藥專利連結制度之立法意旨，並代理受不利益處分之新藥藥品許可證廠商故就相關決定提起訴願及行政訴訟。
關於此高度爭議之議題，臺北高等行政法院針對本所代理之兩件行政訴訟（110年度訴字第844號判決及110年度訴字第1060號判決），於2022年12月29日宣判，將衛生福利部食品藥物管理署之原處分及訴願決定均撤銷，且命衛生福利部食品藥物管理署應於西藥專利連結登載系統回復原告已提報登載之系爭藥品許可證之專利資訊。
謹彙整該二件判決之要旨如下：
一、 藥事法第4章之1「西藥專利連結」專章中所稱的「新藥」並不限於同法第7條所稱之新藥（即新藥一）：
藥事法第4章之1引進西藥專利連結制度的背景，在於我國為加入TPP而為之法規整備，所以立法在後的藥事法第4章之1中所稱的「新藥」，立法者應無意將得適用專利連結制度的藥品，限定在同法第7條所稱之「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，更無將之與藥品查驗登記審查準則第4條第1款之新藥同為比擬之意。原處分誤以原告之新藥二藥品非屬藥事法第7條所稱新藥（即新藥一），即不得提報專利資訊於專利連結系統，已屬有誤。
二、 專利連結制度的本質是為平衡新藥藥廠及學名藥藥廠之權益，限制提到專利資料之新藥資格，弱化專利資訊透明程度，無助於達成立法目的：
專利連結制度的本質是為平衡新藥藥廠研發的投入，並促成新藥與學名藥合理的市場競爭。透過原廠新藥主動揭露專利資訊，以利學名藥廠藉由透明的專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥從事迴避設計研發，在上市前釐清相關侵權疑慮，一方面使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證期間12個月，一方面對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥賦予12個月市場銷售專屬期，以之獎勵挑戰之學名藥廠，這就是西藥專利連結制度除了保障新藥研發利益外，並促進學名藥市場競爭，所設計的衡平機制，故毋須限定只有藥事法第7條所規定的新藥，才能提報揭露專利資訊。無謂的限制提報資格，只是弱化專利資訊透明程度，不僅無助於前述衡平機制的實現，甚至誘發更多的專利權紛爭，更有可能使得上市之學名藥因侵權問題而隨時有停售風險，進而影響到病人用藥權益。
三、 專利連結制度定有公眾檢視專利資訊機制，主管機關並無介入審查及管制之權限，若逕將專利資訊撤銷，將完全破壞西藥專利連結制度衡平市場競爭之機制設計
依據藥事法第48條之3、第48條之4第1項所提報公示的專利資訊若與實際狀態不符時，為能回復正確的公示狀態，藥事法第48條之6創設新藥藥品許可證所有人對於已登載專利資訊，就特定情事變更事項，負有期限內變更或刪除的義務，同法第48條之7設有公眾檢視專利資訊機制，規定任何人均得以書面敘明理由及檢附證據通知主管機關，由主管機關轉送新藥藥品許可證所有人，令其回覆並由新藥藥品許可證所有人辦理專利資訊之變更或刪除。由是可知，主管機關並無介入審查與管制的可能性。若有專利資訊揭露不實，主要是透過公眾審查，使之產生一定的法律效果，但是其效果並不包括主管機關主動依職權所為「下架處分」，將原廠藥揭露專利資訊於西藥專利連結平台所生之法律效果，逕為「撤銷」或「使之不發生」。蓋，該處分無疑使醫藥主管機關行政權過早介入於原廠藥與學名藥廠專利權之紛爭，使原廠藥未必能獲得完足之專利權保障，學名藥廠也無從挑戰或迴避專利以取得一定期間專屬銷售之獎勵，完全破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制設計。
上述判決結果不僅是本所代理之兩家原開發新藥藥廠之勝利，亦將對於所有在台灣上市新藥二之新藥廠商之權益有重大影響。如有開啟新藥二於西藥專利連結登載系統提報登載專利資訊之需求，再請聯繫本所。