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醫療食品 衛生福利法預告醫療機構電子病歷製作及管理辦法修正草案之要點說明
為因應醫療資訊電子化趨勢，醫療法於2004年新增第69條規定，「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」中央主管機關衛生署（現衛生福利部）並據此於2005年發布「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」（下稱「本辦法」），並於2008年及2009年修正發布施行至今。
然現今科技發展日新月異，本辦法歷經十數年後已難以處理若干法規或實務上所遭遇之困難，為持續推動醫療資訊無紙化（或稱電子化）之目的，衛生福利部於2021年12月8日預告本辦法之修正草案（下稱「本草案」），並依行政程序法之規定載明對本草案有任何意見或修正建議者，得於60日內（即於2022年2月7日前）陳述意見，俾於收到大眾意見後評估是否調整草案內容及公告施行。因此，相關機構及廠商得檢視本草案之內容，並於前開期限前向主管機關提供意見。
本草案之修正重點如下：
一、 釐清與「個人資料保護法」（下稱「個資法」）間之優先適用關係（修正條文第22條）：
病歷係受個資法第6條規範之特殊個資，為避免法令適用疑義，增列適用順序規定，如涉及個人資料屬於電子病歷範疇者，優先適用本辦法之規定；本辦法未規定者，依個資法及相關法規之規定。
二、 依醫療法應取得書面同意相關規定之因應（修正條文第21條）：
(一) 依醫療法第63條第1項、第64條第1項及第79條第1項、安寧緩和醫療條例第4條、第6條及第7條，及緊急醫療救護法第34條等規定，醫療機構於進行若干醫療處置時應取得書面同意，且應併同病歷保存。
(二) 為達無紙化之目的，明定相關文件得依電子簽章法之規定以電子文件方式製作與貯存。
(三) 惟因應部分民眾習慣簽具紙本之個人喜好，仍得得應相對人要求交付紙本。
三、 加強資訊安全之規定（修正條文第3條至第5條）：
(一) 因病歷屬法律重要文件，更是醫療爭議發生時重要之證據，為維護醫療資訊之安全，故增列傳輸使用權限、使用國際標準組織適用之加密機制及因應資料遭毀損、洩漏或其他安全事故之預防、通報與應變、檢討及修正機制。
(二) 其中關於通報部分，參酌個資法之規定，於安全事物發生時，應通知當事人或其代理人，並增定若影響醫療機構營運或當事人權益時，醫療機構應於72小時內通報主管機關。
四、 建置電子病歷資訊系統之委託辦理（修正條文第6條及第7條）：
(一) 基於資通系統及資訊安全之專業性，實務上多有醫療機構係委託大專校院、法人、機構或團體建置電子病歷資訊系統。為確保受託機構具一定品質，以確保電子病歷系統安全，故明定受託機構應具備之條件，亦即應取得相關驗證。惟查，於委辦之情形，醫療機構仍應負醫療法及本辦法規定之責任。此規定應於本草案施行後一年內補行之。
(二) 於電子病歷系統委外建置及管理時，應訂有書面委託契約，載明委託事項範圍、受託機構之權利義務等事項，以免發生爭議。其中，應載明受託機構亦會遵守本辦法之相關規定。
(三) 為避免受託機構將委託事項再外包予第三機構，產生複雜關係與責任不清，故禁止再委託第三人為之，但雲端儲存服務（如中華電信之雲端伺服器服務）不在此限。
五、 開放使用雲端服務（修正條文第8條）：
(一) 雲端服務係資訊時代下之必然產物，結合雲端運算（Cloud Computing）、雲端儲存（Cloud Storage）、網路連線，與商業需求之新時代網際網路服務之雲端服務（Cloud Service）是無可避免，並考量電子病歷均為病人之健康資訊，且電子病歷資訊系統與雲端服務無法切割，應有較高之管制規範。
(二) 就此，增訂醫療機構使用雲端服務時，仍應採取適當風險管控措施、採取避免醫療業務中斷措施、自行或透過受託機構或其他專業機構對雲端服務業者進行監督，及停止或終止雲端服務時，應有資料轉回之機制。
(三) 明定雲端服務之資料儲存地點，應設置於我國（中華民國/台灣）境內，但於特殊情形（如與國外合作）時，得經衛生福利部核准後儲存於境外。
六、 電子病歷核准制度（修正條文第9條及第10條）：
(一) 電子病歷資訊系統係醫療機構運作重要系統，且病歷屬法律重要文件，故增列醫療機構須申請並經直轄市、縣（市）主管機關核准後始可實施電子病歷。如有變更或停止，應報備查。此規定應於本草案施行後一年內補行之。
(二) 明列申請書應載明之事項；如有委託辦理之情形，應檢附受託機構之驗證通過證明文件及雙方委託契約。
(三) 醫療機構應將核准電子病歷開始實施之日期及範圍，揭示於機構內明顯處所。
七、 電子病歷之製作及簽章（修正條文第12條及第13條）：
(一) 依據醫療法第68條之規定，「（第1項）醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。（第2項）前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。（第3項）醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。」
(二) 針對前述規定，於電子病歷之情形，則應以相關識別碼、軌跡、電子簽章（憑醫事人員憑證為之，於若干例外情形得以醫事機構憑證簽章代替）等方式為之，以符合母法之規定。
八、 電子病歷之儲存及銷毀（修正條文第14條至第18條）：
(一) 針對醫療機構因故未能繼續開業，將病歷移轉由承接者保存時，應就相關事項製作紀錄，並參照「醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」第16條規定保存紀錄期間至少五年。
(二) 病歷屬法律重要文件，更是醫療爭議發生時重要之證據，且醫療法課以醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏，故增訂醫療機構對於電子病歷之銷毀規定。
(三) 就相關電腦、自動化機器或其他電子媒介物等相關儲存媒體，於報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
(四) 就銷毀之人員、方法、時間及地點，應保存紀錄至少五年：銷毀過程應派人全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證。
(五) 依法令規定應以書面簽具，且應併同病歷保存之文件及醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷，得以電子方式轉錄為電子檔案保存，並以一事機構憑證簽章封存。銷毀原件紙本之紀錄應保存五年。
九、 電子病歷交換平臺之設置、交換或利用（修正條文第19條及第20條）：
(一) 醫療機構進行電子病歷交換，應考量其資通安全及專業品質，故增定經衛生福利部認可之機關、機構得設置電子病歷交換平臺，且進行電子病歷交換或利用時，應以前述平臺為之。本草案施行前已建置之電子病歷交換平臺，應於本草案施行後一年內補行上述程序。
(二) 為確保醫療機構進行電子病歷交換之一致性，應以衛生福利部所公告之交換格式、簽章與時戳及其他相關事項為之。
(三) 為確保病人能決定自身病歷資料是否由醫療機構進行電子病歷交換，規定醫療機構應告知病人經其同意，並明定告知同意權人及其順序。
十、 緩衝與補正時間（修正條文第23條）：
如上第四(一)點、第六(一)點及第九(一)點所述。
就本草案之前述修正內容，無論是醫療機構、過去/未來協助建置病歷系統之機構/廠商及過去/未來使用電子病歷資料者，均會受到影響。因此，建議檢視前開規定，若於實踐上有任何疑義，例如緩衝時間是否足夠等，均可儘速向主管機關表示意見，俾於公告施行前得予以調整修改。此外，對於未來業務可能產生之影響，亦可預先準備。
如有任何問題，請聯繫本所醫藥食品專業分工小組。