醫療器材管理法將於2021年5月1日施行

04/30/2021

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 目前醫療器材仍與藥品同受藥事法規範，惟二者之成分、研發流程、風險、使用及銷售模式等均不盡相同，故藥事法之規範尚難一概適用。就此，醫療器材管理法已於2019年12月13日經立法院三讀通過，並於2020年1月15日經總統公布，以單一法源管理醫療器材。惟查，因新法之施行涉及諸多管制細節規劃，故該法第85條規定「本法施行日期，由行政院定之。」以給予主管機關時間提出相關子法及配套措施，並使相關廠商有適當之緩衝時間。

自醫療器材管理法經總統公布之日起，主管機關衛生福利部即著手規劃相關管制規範，包括自2020年3月起即陸續預告如「醫療器材管理法施行細則」等38項法規命令草案以蒐集公眾意見，迄今已完成相當程度之準備。因此，行政院已於2021年2月17日發布醫療器材管理法將於2021年5月1日施行。關於前述38項法規命令草案，截至2021年4月6日為止已有8項法規命令完成訂定，主管機關並將陸續完成其他法規命令之訂定，以於母法施行日起同步施行之。另，依該法第83條之規定，自2021年5月1日起，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。

醫療器材管理法之重點整理，請參本所2020年2月之簡介（https://www.leeandli.com/TW/Newsletters/6422.htm）；本所就醫藥法規設有「醫藥食品專業分工小組」，如您有任何疑問，請不吝與該小組之專家聯繫。