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中國《專利法》第四次修正 – 《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(徵求意見稿)》公告



壹、專利法修正相關內容
 
中國全國人民代表大會常務委員會於20201017日通過了《中華人民共和國專利法》的修訂,此次修正為中國專利法的第四次修訂。修訂後的專利法將於202161日起施行。
 
本次專利法修正,其中一項重要修正乃為: 引入藥品專利糾紛早期解決機制,亦即,本次修法首次引入了藥品專利糾紛的早期解決機制,這是一項相當重要的法制創新。修正後專利法第76條規定如下:
 
藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人,因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批准相關藥品上市的決定。       藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。
 
國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法,報國務院同意後實施
 
上述制度為中國首次導入的藥品專利連結制度,亦即,仿製藥註冊審批過程與原研藥的專利進行連結,從而避免侵犯原研藥的專利權的制度,上述修訂提供了一種藥品專利糾紛的早期解決機制。
 
貳、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法 (徵求意見稿)
 
中國國家知識產權局於202129日公告了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(徵求意見稿)》,並邀請各界於2021327日前提出建議,以完善意見。為本文敘述方便起見,特將前述《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(徵求意見》簡稱為"本辦法",並摘述其重要內容如下:
 
一、     法源依據 ( "行政裁決辦法(稿)"第一條)
 
"本辦法" 係依據中華人民共和國專利法及有關法律、法規、規章所制訂,作為辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決(以下簡稱"藥品專利糾紛行政裁決")案件之遵循。
 
二、     專利法第七十六條所稱的行政裁決機關 (第二條)
 
國家智慧財產權局負責專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
 
三、     基於利害關係之案件辦理人員迴避規定 (第三條)
 
案件辦理人員與當事人有直接利害關係者,應自行回避。當事人亦有權申請案件辦理人員回避。當事人申請回避時,應說明理由。案件辦理人員之回避,由案件辦理部門主要負責人決定之。
 
四、     請求針對藥品專利糾紛進行行政裁決之法定要件 (第四條)
 
當事人請求國家智慧財產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決,應符合下列條件:
 
(1)   請求人為專利法第七十六條所稱相關專利之專利權人或利害關係人或藥品上市許可申請人,所稱利害關係人係指相關專利之被許可人(被授權人)及登記藥品之上市許可持有人;
(2)   有明確之被請求人;
(3)   有明確之請求事項及具體事實、理由;
(4)   相關專利資訊已有效登記在中國上市藥品專利資訊登記平臺上,且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》相關規定;
(5)   當事人先前未就所涉藥品專利糾紛向人民法院起訴,或未被人民法院受理立案者。
 
五、     針對藥品專利糾紛請求進行行政裁決所需提交文件 (第五條)
 
請求國家智慧財產權局對藥品專利糾紛進行行政裁決時,請求人應提交請求書及下列文件:
 
(1)   主體資格證明。
(2)   中國上市藥品專利資訊登記平臺針對相關專利之登記資訊、國家藥品審評機構資訊平臺公示之藥品上市許可申請及其未落入相關專利權保護範圍之聲明。
(3)   請求人為藥品上市許可申請人者,應提交申請註冊藥品相關技術方案,該技術方案涉及保密資訊者,應單獨提交並聲明之。
 
六、     針對藥品專利糾紛請求進行行政裁決所提交請求書之內容 (第六條)
 
針對藥品專利糾紛請求進行行政裁決所提交請求書,應載明以下內容:
 
(1)   請求人姓名或名稱、地址,法定代表人或主要負責人姓名、聯繫電話; 委託代理人之代理人姓名及代理機構名稱、位址、聯繫電話;
(2)   被請求人姓名或名稱、地址、法定代表人姓名、聯繫電話及其他事項;
(3)   中國上市藥品專利資訊登記平臺登記之相關專利資訊,包括專利號、專利類型、專利狀態、專利權人、專利保護期屆滿日及請求認定是否落入保護範圍之具體權利要求項;
(4)   國家藥品審評機構資訊平臺公示之申請註冊藥品相關資訊及聲明類型;
(5)   關於申請註冊藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍之理由;
(6)   證據清單;
(7)   請求人或獲得特別授權之代理人簽名(自然人)或蓋章(法人及其他組織)。相關證據及證明文件可用請求書附件方式提交。
 
七、     藥品專利糾紛行政裁決請求案件之審查及補正 (第七條)
 
國家智慧財產權局收到請求書及相關資料後,應進行登記並針對請求書等資料進行審查。請求書及相關資料不齊全者,應通知請求人在規定期限內補正。藥品專利糾紛行政裁決請求有下列任一情形者,其請求視為未提出:
 
(1)   未使用規定格式或填寫不符合規定者;及
(2)   未按規定提交證明文件者。
 
八、     藥品專利糾紛行政裁決請求案件之不予受理 (第八條)
 
藥品專利糾紛行政裁決請求,如有下列任一情形者,國家智慧財產權局將不予受理並通知請求人:
 
(1)   請求書中缺少請求人姓名或名稱,聯繫地址等基本資訊,或缺少專利權資料;
(2)   被請求人不明確;
(3)   涉案專利非屬中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的專利主題類型,或涉案專利與第四類聲明中專利不一致;及
(4)   涉案專利所涉及權利要求被宣告無效。
 
九、     立案及立案通知 (第九條)
 
當事人之請求符合本辦法第四條規定條件者,國家智慧財產權局應在規定期限內立案,並通知請求人和被請求人。
 
十、     向藥品監督管理部門核實有關證據 (第十條)
 
國家智慧財產權局根據辦理所需,可向藥品監督管理部門核實有關證據。
 
十一、書面審理或口頭審理 (第十一條)
 
國家智慧財產權局根據當事人請求及案件情況,可決定進行書面審理或口頭審理。國家智慧財產權局決定進行口頭審理者,應至少在口頭審理3個工作日前將口頭審理時間、地點通知當事人。請求人無正當理由拒不參加或未經允許中途退出者,其請求視為撤回;被請求人無正當理由拒不參加或未經允許中途退出者,缺席審理。
 
十二、審查所涉專利請求項基礎 (第十二條)
 
藥品專利糾紛行政裁決案件辦理程序中,如涉案專利所涉部分權利要求被宣告無效,國家智慧財產權局將根據維持有效之權利要求,作出行政裁決;如涉案專利所涉及權利要求被全部宣告無效,國家智慧財產權局將駁回行政裁決請求。
 
十三、調解 (第十三條)
 
國家智慧財產權局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時,可根據當事人意願進行調解。經調解,若當事人達成一致意見,國家智慧財產權局可依當事人請求製作調解書。調解不成者,國家智慧財產權局將及時作出行政裁決。
 
十四、案件辦理之中止 (第十四條)
 
如有下列任一情形,當事人可申請中止案件辦理,國家智慧財產權局亦可依職權決定中止案件辦理:
 
(1)   一方當事人死亡,需等繼承人表明是否參加辦理者;
(2)   一方當事人喪失請求行政裁決行為能力,尚未確定法定代理人者;
(3)   作為一方當事人之法人或其他組織已為終止,尚未確定權利義務承受人者;
(4)   一方當事人因不可抗力事由,致無法參加審理者;
(5)   其他應中止辦理情形者。
 
十五、請求之撤回 (第十五條)
 
國家智慧財產權局作出行政裁決前,請求人可撤回其請求。請求人在行政裁決結論已宣布或書面裁決已發出之後始撤回其請求者,不影響行政裁決之效力。請求人撤回其請求或其請求視為撤回者,藥品專利糾紛行政裁決程序將為終止。
 
十六、 就申請上市藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍作出認定 (第十六條)
 
國家智慧財產權局作出之行政裁決中,應就申請上市藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍作出認定,並說明理由和依據。行政裁決作出後,應當按照有關規定向社會公開。
 
十七、人民法院起訴程序 (第十七條)
 
當事人對國家智慧財產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服者,可於收到行政裁決書之日起十五日內向人民法院起訴。
 
十八、 證據真實性、商業秘密之保密義務 (第十八條)
 
當事人對其提供之證據或者證明資料之真實性負責。當事人對其在行政裁決程式中知悉之商業秘密負保密義務,擅自披露、使用或者允許他人使用該商業秘密者,應承擔法律責任。
 
十九、案件辦理人員等之相關責任 (第十九條)
 
藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員及其他工作人員濫用職權、怠忽職守、徇私舞弊或洩露辦理過程中知悉之商業秘密,尚不構成犯罪者,依法給予政務處分;如涉嫌犯罪,將移送司法機關處理。
 
二十、本辦法未作規定事項之執行依據 (第二十條)
 
本辦法未作規定者,依照《專利行政執法辦法》及國家智慧財產權局關於專利侵權糾紛行政裁決有關規定執行。
 
二十一、本辦法之解釋權責單位(第二十一條)
 
本辦法由國家智慧財產權局負責解釋。
 
二十二、本辦法之施行日期 (第二十二條)
 
本辦法自202161日起施行。
 
中國國家藥監局、中國國家智慧財產權局先前曾共同起草《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行) (徵求意見稿) 》,並於2020 9 11 日公告其內容。該實施辦法針對下列主題做出規定:
 
1.     藥品許可證申請人登記專利資訊
 
藥品審評期間,申請人取得專利權的,可在公告授予專利權之日起30日內在中國上市藥品專利資訊登記平臺登記專利資訊。對於已上市藥品相關專利,持有人可補充提交有關專利資訊。
 
2.     可登記專利資訊的藥品
 
可登記專利資訊的藥品包括化學藥品、中藥與生物製品,可登記的專利類型如下:
 
 
可登記的專利類型
化學藥品
中藥
生物製品
藥物活性成分化合物專利
含活性成分的藥物組合物專利
醫藥用途專利
中藥組合物專利
中藥提取物專利
醫藥用途專利
序列結構專利
 
3.     化學仿製(學名)藥/中藥同名同方藥/生物類似藥申請人提交專利聲明
 
化學仿製藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利資訊登記平臺載明之專利資訊,針對被仿製藥每一件相關的藥品專利作出聲明,並提供聲明依據。」其中聲明分為下列4:
 
(1)    一類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺中沒有被仿製藥品相關專利資訊;
(2)    二類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品的相關專利已終止或者被宣告無效;
(3)    三類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄有被仿製藥品相關專利,仿製藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市;
(4)    四類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。
 
4.     專利權人或利害關係人提起訴訟或申請行政裁決
 
專利權人或者利害關係人對專利聲明、聲明依據有異議的,可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。化學仿製藥申請人提交專利聲明後,專利權人或者利害關係人有2個途徑對該專利聲明提出異議:一途徑為向人民法院提起訴訟;另一途徑則為向專利行政部門申請行政裁決。
 
5.     化學仿製藥上市許可的核發等待期
 
自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起,國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥註冊申請設置9個月的等待期,等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。中國規定的化學仿製藥上市許可的核發等待期僅有9個月,與韓國相同,但相較於美國的30個月及臺灣的12個月則較短。
 
6.     市場獨佔期
 
對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥品,該辦法提供12個月的市場獨佔期,也即藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市,市場獨佔期不超過被挑戰藥品的專利權期限。
 

隨著前述《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)之制訂、專利法第四次修正及藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法(徵求意見稿)之制訂,中國專利連結制度將呈現全貌,相關法制已觸手可及,期待不久的將來專利連結制度在中國正式施行提供生醫產業更為合理競爭及強化智慧財產權保護之整體環境 

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