加拿大專利局公告新的生物技術審查基準

07/01/2009

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加拿大智慧財產局(CIPO)於2009年1月修正「專利局實務手冊(Manual of Patent Office Practice ;"MOPOP")」第17章有關生物技術的審查基準。第17章原僅包括生物技術發明專利程序事宜(如：生物材料寄存及核酸及胺基酸序列表等)；本次修正則擴大涵蓋實質議題(包括生物技術發明之可專利標的、實用性、充分揭露及新穎性等)，重點如下：
Ÿ	高等生命形式技術
	高等生命形式技術為非屬可予專利之標的。低等生命形式技術及高等生命形式技術二者區別在於單細胞(低等生命形式)或多細胞(高等生命形式)。高等生命形式包括動物、植物、種子、蕈類、受精卵及全能幹細胞；另CIPO亦認為器官及組織為非可專利之標的。屬可專利標的之低等生命形式包括微藻、單細胞真菌(包括黴菌及酵母菌)、細菌、原生動物、病毒、轉殖細胞株、融合瘤及胚胎、多能及單能幹細胞。
Ÿ	治療方法技術
	加拿大專利法及專利規則並無明文禁止治療方法技術取得專利保護之規定。治療方法技術被認為非屬可予專利保護標的，係基於1972年加拿大最高法院Tennessee Eastman Co. v. Canada (Commissioner of Patents)判決所致。依本次修正後規定，治療或預防病理性病況或生理異常的方法，明訂為非屬可予專利保護標的，但處理非病理性自然狀況(如老化、禿頭、懷孕及皺紋)之技術，則為可予專利保護之標的。化妝及診斷方法亦屬可予專利保護之標的。
Ÿ	實用性及充分揭露
	MOPOP第12章中針對實用性要件，已有明文規定。修正後第17章內容，則涵蓋了實用性所涉特定主題。加拿大專利局採取的立場為：針對一專利案揭露並請求新穎且進步的化合物X，如說明書陳述化合物可用於治療疾病Y、A、B及C，但說明書僅包含支持疾病Y的數據，並無數據或其他依據可支持化合物X可用於治療A、B及C，則不符合充分揭露要求。加拿大專利局亦建立對優先權主張的新要求：優先權文件滿足揭露所請發明具「合理預期(sound prediction)」的實用性，優先權主張始為有效。
Ÿ	序列錯誤之修正
	依修正前規定，申請案中所列核酸或胺基酸序列之修正，相當困難，即便針對一特定生物材料重新定序後所提供正確的序列亦同。修正後第17章之規定並未放寬序列修正的門檻，其明白指出：當序列之修正係可基於重新定序，因該修正引入新事項，將不為准予。
Ÿ	實施例
	依修正後規定，專利說明書中應包括實施例。加拿大專利局認為，依專利法第27(3)條規定，實施例並非專利案的絕對必要部分，但在一些案例中，例示性支持是被認為必要的，以符合揭露要求。
Ÿ	單株抗體
	依修正後規定，單株抗體的一般製備程序為一般熟知技藝，通常不需要提供詳細說明。然而，加拿大專利局指出：一項單株抗體是否已被製得，仍應基於該抗體是否已充分敘述於說明書中，予以研判；實施例雖非絕對必要，但說明書必須提供單株抗體專一性結合的特定抗原表位的結構敘述。