药品专利链接机制中的纠纷早期解决机制即将出台

05/04/2021

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根据2021年6月1日将要施行的专利法第76条的规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人除了可以向人民法院起诉外，还可以向专利行政部门申请行政裁决。

 

根据上述专利法的有关规定，国家知识产权局于2021年2月9日发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法 (征求意见稿)》 (另检附全文作为参考，请参附件)。该征求意见稿提供了向国家知识产权局申请行政裁决的程序性规定。

 

为本文叙述方便起见，特将前述《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法 (征求意见稿)》简称为"本办法"，本办法系依据中华人民共和国专利法及有关法律、法规、规章所制订，作为办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件之遵循。

 

针对上述办法，本所重点说明如下：

 

关于行政裁决和诉讼程序的选择

 

当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合的条件之一是当事人此前未就该药品专利纠纷向人民法院起诉，或未被人民法院受理立案 (本办法第4条第5点)。而当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书之日起十五日内向人民法院起诉 (本办法第17条)。

 

由此可见，虽然根据专利法第76条的规定，相关当事人既可以向人民法院提起诉讼又可以申请行政裁决，但是如果先提起诉讼，就不能再申请行政裁决；而如果先申请行政裁决，对裁决不服还可以起诉。

 

由于现行法律框架下，专利侵权需要经过司法裁判才能得出终局结论。因此，即使经过行政裁决程序，专利权人仍然可以在仿制药上市后提起诉讼，并有可能得到完全不同的结论。因此，客户在药品上市审评审批过程中产生专利权产生纠纷的，应当充分考虑行政裁决程序的快速结案和司法裁判虽慢但可得终局结论的特点，选择适合的维权方式。

 

关于举证责任的分配

 

当请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的请求人是药品上市许可申请人的，应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明 (本办法第5条第3点)。然而，国家知识产权局根据办理需要可以向药品监督管理部门核实有关证据 (本办法第10条)。

 

由此可见，当请求人是专利权人或利害关系人时，上述本办法并没有规定仿制药申请人应当提交申请注册的药品相关技术方案。然而，由于仿制药上市前专利权人或利害关系人举证困难，此时国家知识产权局只能向药品监督管理部门核实有关证据，这可能会造成程序繁复和冗长。

 

关于审理方式

 

国家知识产权局根据当事人的请求和案件情况，可以决定进行书面审理或者口头审理。国家知识产权局决定进行口头审理的，应当至少在口头审理3个工作日前将口头审理的时间、地点通知当事人。请求人无正当理由拒不参加或者未经允许中途退出的，其请求视为撤回；被请求人无正当理由拒不参加或者未经允许中途退出的，缺席审理 (本办法第11条)。

 

由于引入了确认不落入保护范围的行政程序，这使得专利权人或者利害关系人需要随时做好应对的准备。而如果口头审理仅提前3个工作日，有可能导致当事人客观上应对不足。因此我们认为，为了保障在行政程序中当事人充分参与的权利，可以将口头审理的通知日期适当提前至一个月。

 

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