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再生醫療雙法於2026年1月1日正式施行
再生醫療雙法於2026年1月1日正式施行
莊郁沁/黃亞蘋/卓鄀葳
因應近年新興生物醫學科技之快速發展，再生醫療法規歷經數年不同版本之草案，最後以「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（下合稱「再生醫療雙法」）於西元2024年6月4日經立法院三讀通過，並於同年月19日經總統公布，主管機關衛生福利部歷經一年餘草擬及公告子法，經行政院定於2026年1月1日正式施行。再生醫療雙法旨在建構涵蓋醫療執行端、製劑端及細胞製備端之完整法規管制體系，以回應實務管理需求並強化病患權益保障。
整體而言，再生醫療雙法之管制架構可區分為「技術面」與「產品面」兩大層次：其中，「再生醫療法」側重於再生醫療技術之臨床研究與醫療執行規範；「再生醫療製劑條例」則著重於再生醫療製劑之製造、輸入、運銷及廣告等事項之許可與管理。其重點內容分述如下：
一、再生醫療法
1. 再生醫療之執行主體
再生醫療僅限由醫療機構執行，且實際執行之醫師須為該疾病相關領域之專科醫師。非醫療機構擅自執行再生醫療者，將處新臺幣二百萬元以上、二千萬元以下罰鍰，並得由主管機關沒收其相關設備及再生醫療製劑。
2. 人體試驗原則與例外
原則上，醫療機構於執行再生醫療技術前，應先完成人體試驗，以確保其安全性與療效。惟於下列例外情形下，得免除人體試驗之要求：
- 治療危及生命或可能導致嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術可資替代者（即「恩慈療法」）。
- 該法施行前，醫療機構已經中央主管機關核准執行之再生醫療技術。
3. 研究來源提供者之資格與同意
再生醫療所使用之組織或細胞，其來源提供者原則上應為具有意思能力之成年人，並須事前取得其書面同意。若提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或監護宣告之人、無行為能力人，或無意思能力之成年人，為強化其權益保障，除應取得法定代理人或監護人之書面同意外，並須經公證後始生效力。
4. 相關子法規
衛生福利部已於2025年11月17日、12月2日及12月29日陸續公告再生醫療法之部分相關子法，包括：「再生醫療審議會組織及運作辦法」、「再生醫療研究發展獎勵辦法」、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」、「再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法」、「再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法」、「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」、「再生醫療細胞操作管理辦法」、「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」、及「再生醫療細胞操作及細胞保存庫設置許可收費標準」。
二、再生醫療製劑條例
1. 再生醫療製劑之製造與輸入管制
製造或輸入再生醫療製劑，原則上應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准取得藥品許可證。另為加速具潛力產品之臨床應用，再生醫療製劑條例設計「有附款許可」制度，允許已完成第二期臨床試驗，且具備安全性及初步療效之再生醫療製劑，經再生醫療審議會審議通過後，取得最長不超過五年之附款許可。
惟若許可證持有人未履行所附加之附款，或經評估存在重大安全疑慮時，衛生福利部得廢止其附款許可。此一制度藉由縮短新興製劑之上市審查時程，以即時回應危及生命或嚴重失能疾病之治療需求，並促進再生醫療產業之發展。
此外，再生醫療製劑條例為藥事法之特別法，故未規範之事項回歸藥事法。
2. 研究來源提供者之資格
供製造再生醫療製劑所使用之人體組織或細胞，其來源提供者原則上亦限於具有意思能力之成年人，並須取得其書面同意。惟如顯有助於治療特定人口群，且無法以其他對象取代者，得例外不受前述限制。違反相關規定者，將處新臺幣三萬元以上、二百萬元以下罰鍰。
3. 不良反應之救濟機制
如使用再生醫療製劑發生不良反應，致死亡、障礙或嚴重疾病，其救濟方式將依製劑之許可類型而有所不同：
- 屬有附款許可者，依附款所載之救濟措施辦理；
- 已取得藥品許可證者，則適用「藥害救濟法」之相關規定。
4. 相關子法規
衛生福利部已陸續公告「再生醫療製劑條例」之相關子法，包括：2025年8月25日訂定之「再生醫療製劑安全監視管理辦法」、2025年10月28日訂定之「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」、2025年11月20日訂定之「再生醫療製劑組織及細胞招募廣告刊播辦法」、2025年12月1日訂定之「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」、2025年12月4日訂定之「再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則」、2025年12月9日訂定之「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」，以及2025年12月29日訂定之「再生醫療製劑審查費收費標準」。
如業者對再生醫療雙法之法規架構、合規策略或實務適用仍有進一步研析需求，本所設有「醫藥生技專業分工小組」，敬請隨時與本所專家聯繫。