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衛生福利部訂定實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程
為確保藥品出藥廠後儲存及運輸之品質，並防止偽禁藥進入藥品供應鏈，衛生福利部（下稱「衛福部」）於民國（下同）112年7月26日公告訂定《實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程》（下稱「本公告」），進一步要求符合條件之藥商應於指定日期前應符合《西藥優良運銷準則》（Good Distribution Practice; “GDP”），經中央衛生主管機關檢查合格，並取得西藥運銷許可。
一、《西藥優良運銷準則》分階段實施現況
依據藥事法第53條之1第1項規定，「經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。」又同條第2項規定，「前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。」。
衛福部業已於106年頒布《西藥優良運銷準則》，並於107年9月11日公告西藥優良運銷準則之施行項目及時程，要求於公告日起申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合《西藥優良運銷準則》之規定，而於公告日前已領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商，則應自108年1月1日起符合《西藥優良運銷準則》之規定。嗣後，衛福部並發布函釋優先要求「批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業商」，應於110年12月31日前符合《西藥優良運銷準則》之規定；以及「經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商」，應於111年12月31日前符合《西藥優良運銷準則》之規定。
二、未來應分階段取得西藥運銷許可之藥商
依據本公告，經營下列任一類別業務之藥商，應於各該指定期限前，符合西藥優良運銷準則之規定並取得西藥運銷許可，始得為該類別業務之經營。自本公告之公告日起，亦將受理下列藥商西藥運銷許可之申請：
1、 「經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑者」及「批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第6條之1公告所稱血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」，應於113年6月30日以前取得西藥運銷許可。
2、 「批發藥事法第6條之1公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」、「批發依管制藥品管理條例第3條第2項公告之製劑者」及「批發依藥事法第27條之2公告之必要藥品者」應於113年12月31日以前取得西藥運銷許可。
3、 「批發藥事法第8條第2項及其施行細則第3條所稱醫師處方藥品者」及「113年10月1日至113年12月31日批發製劑予逾10家其他批發藥商者」，應於114年12月31日以前取得西藥運銷許可。
4、 前3款規範對象以外，經營西藥製劑批發、輸入或輸出之藥商，應於115年12月31日以前取得西藥運銷許可。
若業者對西藥優良運銷準則之實施有進一步研析之需求，本所設有「醫藥生技專業分工小組」，敬請不吝與該小組之專家聯繫。