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新醫療技術系列(2) – 放射治療領域之專利撰寫實務－以台灣為例
上一期提到，近期醫用放射物理的主要應用面向是腫瘤治療，其可被歸類為一種適用於人類的治療方法，因此研發者在進行專利布局的思考時，不可避免地需要正視其是否符合專利適格性的問題。
對於醫療相關技術的專利保護，實則存在對技術研發者之獎勵與他人近用醫療資源權利之倫理的兩難問題。詳言之，雖然專利權會對技術研發者提供一段時期的排他權之實施作為積極誘因，以彌補或獎勵其於研發過程所投注之資源及心力，提高其從事研發之意願，藉此推動產業技術之創新；然而，若專利權人對於有關醫療的生技產物或方法的相關發明之專利權的行使涉及不當限制或不當授權，將會造成近用此類醫療產物或方法之困難，不但會造成經濟弱勢者難以近用而有違人權平等之普世價值，也會對醫療倫理之維護與醫療資源之分配產生不良的影響，並形成社會健康保險之高度負擔，進而不利於整體公共衛生政策之健全發展[1]。這也是部分國家或地區對於治療方法的專利權授予進行限制的主要原因。
出自於市場因素，我國業者提出專利申請時，除了台灣以外，大多會優先考慮在美國、中國、歐洲等兼具有消費能力及廣大市場的國家或地區提出專利申請；或是進一步選擇日本、韓國等鄰近國家，或是更近一步選擇人口基數上頗具開發潛力的印度、印尼等國家。實務上，基於各個國家的專利法規不同，就有需要據以調整權利範圍的撰寫方式。
例如，我國《專利法》第24條第2款即規定「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」為不予專利之標的，並且在《專利審查基準》第2篇第2章第2.3.2節當中詳細指出所謂人類或動物之治療方法，係指使有生命之人體或動物體恢復或獲得健康為目的之治療疾病或消除病因的方法，尚包含以治療為目的或具有治療性質的其他各種方法，例如預防疾病的方法、免疫的方法、舒解或減輕疼痛或功能喪失等症狀的方法，明顯涵蓋腫瘤治療所涉及的技術範圍。
上述採取限制的立場並非我國所獨有，像是在《歐洲專利公約》（European Patent Convention，EPC）第53條第(c)項中，亦規定不予專利的項目包含在人類或動物個體上所實施而用於治療該人類或該動物個體的手術、治療及診斷方法。日本雖未於《特許法》第29條第1項關於產業利用性的規定中明確指出不予專利的特定項目，但在日本《特許審查基準》第3章第3.1節的第1點，亦清楚記載人類之手術、治療或診斷方法之發明屬於不符合產業利用性之規定的態樣，因此相關研發者亦無法在日本取得治療方法的專利權。
本期以下即以先台灣實務為例，說明BNCT相關專利的撰寫方式。
台灣實務
由於在台灣並不能直接以治療方法作為專利標的，因此尚不得以「一種治療X癌之方法，該方法包含：使用一中子束照射…」之類似方式撰寫BNCT技術的請求項，而僅能從「直接治療的方法」以外的方式撰寫請求項。例如中硼醫療（廈門）的TWI762424之「硼中子捕獲治療系統及其治療計畫生成方法」，其獨立請求項1係記載：
參考上開請求項內容，專利申請人可以實現治療過程所需要使用到的硬體設備，例如「中子束照射裝置」、「治療計畫模組」、「控制模組」等，藉由描述這些硬體設備的用途以及互動關係，呈現出這些硬體設備在實現治療的過程中所會發揮的特定功能，進而讓提供治療的技術內容能夠以一套整體「治療系統」的方式獲得專利權保護。
從另一角度而言，在醫用放射物理的技術領域中，或甚至是其他的醫學新技術當中，實際上所研發出的新技術已不太可能僅是在概念上位於最高位的「治療方法」本身（例如「利用放射線來照射腫瘤而破壞腫瘤細胞」這樣的廣泛概念），而是在於「如何實現」這個治療方法，因此在專利申請之際，就須特別重視所需要使用到的硬體設備組成以及該等硬體設備的功能及其之間的互動關係，並且利用具體定義硬體設備的方式，來避免治療方法不具專利適格性的問題。
再以上述TWI762424的另一個獨立請求項7為例，其係關於一種「硼中子捕獲治療系統的治療計畫生成方法」，節錄部分如下：
以此為例，專利申請人在方法請求項的描述上，係著重在現代醫學所使用到的先進儀器所能提供的患者各種生理資料及放射線資料（例如體重、施打藥物藥量、藥物活性測量時間、造影時間、放射性核素半衰期和影像晶格強度），及其具體運算技術手段（例如採用公式計算近似的血液影像晶格強度、採用公式計算三維體素假體組織模型中每一體素單元的硼濃度對血液硼濃度的比值等），來得到每一體素單元的硼濃度資料，進而生成治療計畫。即便是這個「治療計畫生成方法」最終的結果也是要實現治療，但透過請求項著重在被治療之個體之外、以電腦軟體進行醫療資訊的處理與運算，就可避免被歸類為治療方法而不具專利適格性的問題。
另應注意，智慧局已在2021年大幅修改並實施了「專利審查基準」第二篇第十二章電腦軟體相關發明，對電腦軟體的專利適格性界定出更清楚的判斷方式。以上揭請求項內容為例，獲得治療計畫中的重要參數「每一體素單元的硼濃度資料」，所用的電腦軟體係執行依據物體之性質（例如患者各種生理資料及放射線資料）之資訊處理（例如採用公式計算該重要參數），即屬於「明顯符合專利適格性」之態樣。
作者將於下一期說明中國相關的專利撰寫實務。