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臺北高等行政法院最新判決認定新藥二得於西藥專利連結登載系統提報登載專利資訊
臺北高等行政法院最新判決認定新藥二得於西藥專利連結登載系統提報登載專利資訊
張哲倫/牛豫燕/朱淑尹/劉君怡/莊郁沁/吳俐瑩/黃柏維
針對西藥專利連結制度中，依藥事法第48-3條得提報藥品專利權專利資訊之新藥範圍，主管機關（即衛生福利部食品藥物管理署）先前認定僅包含藥事法第7條所規範之「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑製劑」之藥品（新藥一），而不包含「新劑型」、「新使用劑量」、「新單位含量製劑」之藥品（新藥二）。惟因主管機關前於西藥專利連結制度施行時，即已於西藥專利連結登載系統開立若干新藥二之帳號供藥品許可證持有人提報登載專利資訊，故主管機關乃嗣後撤銷該帳號及相關登載資訊。就此，本所認有違反西藥專利連結制度之立法意旨，並代理受不利益處分之新藥藥品許可證廠商故就相關決定提起訴願及行政訴訟。
關於此高度爭議之議題，臺北高等行政法院針對本所代理之兩件行政訴訟，於2022年12月29日宣判，將衛生福利部食品藥物管理署之原處分及訴願決定均撤銷，且命衛生福利部食品藥物管理署應於西藥專利連結登載系統回復原告已提報登載之系爭藥品許可證之專利資訊。
上述判決結果不僅是本所代理之兩家原開發新藥藥廠之勝利，亦將對於所有在台灣上市新藥二之新藥廠商之權益有重大影響。本所將於收到判決理由後，再提供法院之論理內容。如有開啟新藥二於西藥專利連結登載系統提報登載專利資訊之需求，再請聯繫本所。