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立法院通過專利法第60條之1修正草案，以明確化專利連結侵權訴訟之請求權基礎
我國藥事法於107年1月31日修正公布導入專利連結制度，並自108年8月20日起正式施行。依據藥事法第48條之3之規定，新藥藥品許可證所有人應於藥品許可證領證後向衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）提報藥品專利權專利資訊，嗣後其他藥廠於申請學名藥之藥品許可證時，若其依同法第48條之9第1項第4款聲明「不侵害新藥專利權」或「新藥專利權應撤銷」（即一般所謂P4聲明）時，新藥專利權人可於接獲通知之次日起45日內提起侵權訴訟、並通知食藥署，此時食藥署將於12個月內暫停核發學名藥之許可證，以便權利人與被控侵權人釐清侵權爭議。然而，由於專利法並未針對專利連結制度下的請求權基礎提供特別規定，故曾有若干案例之被告抗辯申請學名藥藥品許可證之行為並不該當侵權行為，主張專利權人起訴並無依據。
為求明確化專利連結制度下侵權訴訟之請求權基礎，行政院第3791次院會前於111年2月24日通過「專利法第60條之1修正草案」，明定專利權人於接獲P4聲明後，得依專利法第96條第1項規定，請求除去或防止侵害，該條條文並規定學名藥之藥品許可證申請人可於新藥專利權人未於規定期間內提起侵權訴訟時，就其藥品是否侵害專利權，提起確認之訴。據此，學名藥之藥品許可證申請人將有機會主動出擊，及早取得法院判決以除去不安定的法律狀態。
前述專利法第60條之一修正草案已於111年4月15日經立法院通過，並於111年5月4日公布。其施行日期將由行政院另訂之。