Newsletter
尚未列於藥品仿單之適應症所涉專利侵權爭議，得否提起確認訴訟以確認不侵權？
「確認訴訟」為我國民事訴訟之類型，惟相較其他訴訟類型，提起「確認訴訟」之要件受到嚴格限制，我國民事訴訟法第247條第1項即規定：「確認法律關係之訴，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之；確認證書真偽或為法律關係基礎事實存否之訴，亦同」。依此，原告可否提起「確認訴訟」，必先審究是否存在「確認利益」。惟不同之個案情形中究否存在「確認利益」，不但向為此類訴訟中當事人間攻防之重點，亦常成為困擾實務工作者之一大課題。
對此，最高法院在其近期作成之112年度台上字第7號判決（裁判日期：2026年3月25日）針對「確認利益」如何判斷進一步表示了見解。於本案中，藥廠A（為一學名藥廠）之藥品X（即學名藥）經我國衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）發給藥品許可證後，遭原開發藥廠B發函警告「該藥品X之適應症Y有侵害其所有且現仍有效之用途專利（下稱『專利Z』）之虞」，藥廠A遂將該適應症Y自藥品X之適應症中刪除。惟嗣後藥廠A認為該專利Z實不具可專利性，針對該藥品X登載適應症Y是否侵害專利Z之專利權，與藥廠B間即有歧見，藥廠A遂為原告、以藥廠B為被告提起確認訴訟，向法院請求確認「藥品X登載適應症Y」並未侵害專利Z之專利權。
針對藥廠A是否具備提起確認訴訟之「確認利益」，本案之一審判決（即智慧財產及商業法院109年度民專訴字第79號判決，裁判日期：2021年9月28日）及二審判決（即智慧財產及商業法院110年度民專上字第31號判決，裁判日期：2022年5月26日）皆採肯定見解，並判決藥廠A勝訴。針對確認利益之討論，其等論理摘要如下：
1. 民事訴訟法第247條第1項前段規定：「確認法律關係之訴，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之」，而所謂即受確認判決之法律上利益，係指因法律關係之存否不明確，致原告在私法上之地位有受侵害之危險，而此項危險得以對於被告之確認判決除去之者而言（最高法院104年度台上字第1355號民事判決意旨參照）。
2. 藥廠A係為確認藥品X登載適應症Y乙事，在兩造間有無專利侵權行為法律關係，而此法律關係之存否對藥品X得否登載適應症Y，並排除藥廠B以行使專利權為名所為之干擾行為具有法律上利益，藥廠A私法上地位之危險，得以對於藥廠B之確認判決除去，而有即受確認判決之法律上利益，藥廠A提起本件確認之訴，於法並無不合，應予准許。
然而，本案經藥廠B再上訴至三審後，最高法院對於藥廠A是否有提起訴訟之確認利益提出質疑，其於上開112年度台上字第7號判決指出：「確認法律關係之訴，乃以具既判力之本案判決，確定權利或法律關係之成立存否，排除現在法律關係之爭執，始有即受確認判決之必要與實效。綜合民事訴訟法第246條明定請求將來給付之訴，以有預為請求之必要者為限，即給付訴訟以現在給付關係為原則，僅於符合法定要件之情形，始得提起將來給付之訴，然確認訴訟無類此之例外規定；司法資源有限，非必要之訴訟，勢必影響他人使用法院及訴訟審理之效能；將來法律關係成立存否之爭議，其所根據之基礎或必要事實，因尚未成立或呈現而具不確定性，倘使之成為審判對象，恐耗費對造非必要應訴之勞時費用，造成法院不勝負荷之困境，擠壓更迫切需求者使用訴訟制度之空間；況將來可能發生之法律爭執，屬當事人於事前衡量利害關係之決策因素，本得藉由專業評估、法律諮詢、與可能之對造溝通協議、尋求風險分攤移轉等其他社會機制處理，非必經由確認訴訟解決各面向，參互以考，可見原告就將來之法律關係，不得依民事訴訟法第247條第1項前段規定提起確認之訴」；最高法院並再指出，根據藥事法第39條第1項、第46條第1項、第48條之1、同法施行細則第24條規定等規定，經核准發給藥品許可證後，增加藥品適應症者，仍應經主管機關核准，始得在仿單上標示，而藥廠A既已刪除適應症Y，應再申請主管機關核准後始能標示該適應症，則藥廠A請求確認「藥品X登載適應症Y並未侵害專利Z之專利權」是否係就將來之法律關係為確認、藥廠A就其增列適應症Y之進度如何、皆攸關藥廠A得否提起確認訴訟之判斷，原審就此未調查審認，構成不適用法規及適用不當之違背法令，亦屬理由不備。