DNA與基因發明之可專利性

05/01/2010

---

紐約州南區聯邦巡迴法院Robert Sweet法官，日前引用最高法院判決提出下列見解：「分離的基因為天然物，其屬不予專利之標的」。如前述見解未來被援用，將造成所有DNA發明無法取得專利之結果。

本案原告為"American Civil Liberties Union"，其代表非營利醫藥及研究團體、科學家及癌症病患提出訴訟，主張由Myriad Genetics與University of Utah Research Foundation擁有的兩項人類基因專利應屬無效。本案之爭點在於：純化的DNA序列及利用此等序列的發明是否可准予專利?

系爭專利所請發明為包含編碼BRCA1及BRCA2蛋白質的部分基因序列；BRCA1及BRCA2為女性乳癌的重要基因，帶有BRCA突變基因的女性為乳癌的高危險群。系爭專利發明可據以判定出BRCA突變與乳癌的關聯，並自人體細胞分離或純化該等基因。

明訂了發明標的之基本要件，美國專利法第101條("Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title")。基因專利向來具有高度爭論性。許多科學家強烈反對DNA發明可獲准專利保護，其理由在於：DNA發明人之研發目的均為鑑定已存在的演化設計。Sweet法官認為：(1)分離的DNA與存於細胞中的DNA具有相同基本屬性，因此，分離的DNA非可予專利之標的；(2)專利方法請求項是心理過程，基於Bilski案例，其屬不可准予專利之標的。Sweet法官並不認為分離的DNA與天然存在於體內的DNA在功能上與結構上有所不同。

然，聯邦法院針對其他案件之最近多項判決中，對Sweet法官之見解並未肯認。如聯邦法院之見解未來若被推翻，DNA可專利性之問題將可能由最高法院予以審理。本所將密切追蹤相關發展並適時報導，供本刊讀者參考。