專利權期間延長基準修正

01/01/2009

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智慧財產局於2008年10月16日起召開公聽會，針對專利審查基準第八章「專利權期間延長」修正草案進行討論。本次修正重點包括如下:
	Ÿ	明定可申請延長專利權期間之發明專利，並例示不適格之專利案。
	Ÿ	明定延長專利權期間之標的及權利範圍。
	Ÿ	有關國內臨床試驗部分，基於衛生署2000年12月12日衛署藥字第12月0890035812號公告規定銜接性試驗(Bridging Study)之適用藥品之範圍，建議增加銜接性試驗之採認及其限制。
	Ÿ	針對醫藥品以外國臨床試驗期間作為申請延長專利權者，補充限制條件及所需檢附之證明文件。
	Ÿ	針對農藥品以外國試驗期間作為申請延長專利權者，補充限制條件及所需檢附之證明文件。同時補充其中有關「生產國」之定義。
	Ÿ	明定「第一次許可證」之判斷標準係以許可證記載之有效成分及用途兩者合併判斷。
	Ÿ	因應農藥管理法於2007年7月18日修正施行，農藥田間試驗已改為資料審查方式，不再由中央主管機關辦理農藥委託田間試驗，而改由中央主管機關所指定之機關(構)、學校、法人或團體辦理，是以關於申請延長農藥品或其製造方法所需檢附之文件、農藥品之試驗開始日之認定，以及採計「取得許可證所需期間」等相關部分，亦配合修正。
	Ÿ	有關延長期間之計算方式，於醫藥品部分，對於銜接性試驗非屬經衛生署評估須執行者，不予計入「取得許可證所需期間」；於農藥品部分，因田間試驗以於本國試驗為主，國外田間試驗僅為參考，而農藥理化性試驗著重於農藥基本分析，為產品發展階段即應具備者，不應計入無法實施發明專利權之期間。
本所將密切追蹤此一修正進度，並適時在本刊報導。