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學名藥仿單面臨著作權侵權之危機
依據行政院衛生署發布施行之藥品查驗登記審查準則第4條第2款規定，與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之藥劑，稱為學名藥。由於該條款所稱之已核准之藥品，通常未曾取得專利或專利已過期，學名藥通常不會有專利侵權之問題。但實務上卻發生學名藥之仿單（即藥品之使用說明書）面臨著作權侵權之重大危機。
有關著作權方面之主要爭議，在於藥品仿單是否為著作權法所保護之著作、著作財產權人為何、以及學名藥之仿單是否構成著作權侵害。目前實務見解雖就藥品仿單是否為著作權法所保護之著作，尚有爭議，但有相當多法院採肯定見解。著作財產權人為何，則需個案認定。至於學名藥之仿單相同是否構成著作權侵害，法院見解較為紛歧。
台北地方法院2005年3月31日93年度智字第81號民事判決針對具體個案，除肯定藥品仿單乃著作權法所保護之著作外，並認為該案件之學名藥的仿單，未經授權使用已核准之藥品仿單，構成著作權侵害。該案件之學名藥的製造廠商，雖援引藥品查驗登記審查準則第20條第3款規定作為抗辯，主張依該條款規定，監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯；因此，對於學名藥仿單之內容，受限於行政院衛生署之規定，並無另行創作之自由。不過，台北地方法院則認為藥品查驗登記審查準則僅為行政規範，並無法推翻著作權法規定之效力。
南投地方法院2006年3月23日94年度智字第3號民事判決針對相同學名藥之案情，則採取迥然不同之見解。南投地方法院則認為藥品查驗登記審查準則可以作為阻卻著作權侵害之事由。
學名藥仿單之著作權侵權案件，日益增加，但各法院對於藥品查驗登記審查準則是否可以作為阻卻著作權侵害之事由，見解卻相當紛歧，因此，學名藥之未來發展是否會因著作權侵權問題而受到影響，相當值得觀察。