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新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
依專利法規定，物品專利權人，專有排除他人未經同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口該物品之權；方法專利權人，則專有排除他人未經同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或進口該方法直接製成物品之權。任何人未經專利權人同亦即遂行前述製造、販賣等行為，即構成專利權之侵害。但專利法第57條對於「發明專利權」效力設有若干除外規定，其中第1項第1款明定：發明專利權之效力不及於「為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者」。前述規定之立法目的係為避免妨礙研發及技術、學術之傳承，不利技術之創新及產業發展；鑑於此類研究、教學或試驗行為，若不涉及營利行為之，尚不致影響專利權人之商業利益，故專利法特明文將其列為專利權效力之除外規定之一。
我國藥政法制中設有新藥監視系統，凡符合我國藥事法第7條所訂「新藥」定義之藥品（即指經主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品），查驗登記許可證申請人於向主管機關申請查驗登記前，應進行臨床試驗，以證明其安全性及效能。若新藥之原研發廠商已就該新藥取得專利權保護，嗣後就相同新藥申請查驗登記之其他藥商，於針對該新藥進行臨床試驗時，即產生「是否侵害原研發廠商之專利權」、或「得否援用前述排除試驗行為之專利法規定進而主張未侵權」等爭議。
我國於2005年2月7日施行之藥事法修正條文第40條之2第5項中規定：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」。於原本為「藥事管理」目的之「藥事法」中，設有此一限定專利權效力之特別規定，而該規定中又未明文規定應以「非營利行為」為專利權效力除外之要件，與專利法第57條規定並不一致。專利法與藥事法二者內容交錯及利益衡量等問題，將有待未來法院在實際案例中予以釐清。
在藥事法第40條之2第5項正式施行後，台灣台北地方法院於93年智字第77號判決中指出：藥事法第40條之2第5項之修正目的，固然在緩和專利權之強烈排他性，惟該規定並非據以排除專利權保護之絕對性；另藥事法第40條之2第5項規定應作嚴格解釋，而僅該將專利權保護除外範圍絕對限縮於研究、教學或試驗之行為。基於此項見解，法院認為：被告藥廠於向衛生署申請查驗登記前所為之行為，僅係將原告專利方法所製得之藥品添加水分，毫無技術使用可言，故不能認為其係研究或試驗行為。法院因而認定被告行為並無藥事法40條之2第5項之適用，被告仍構成專利侵害。
本案雖經被告上訴，台灣高等法院仍以94年智上字第26號判決駁回其上訴。