臨床前試驗所涉使用非屬侵權行為

09/01/2005

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針對Merck KGaA v. Integra Lifescience I, Ltd.案，美國最高法院於2005年6月13日，撤銷美國聯邦巡迴上訴法院先前判決。依最高法院判決主旨，臨床前試驗中使用受專利保護之物品，依35 U.S.C. §271(e)(1)規定，應不認為侵權。

美國聯邦巡迴上訴法院於先前之判決中，針對35 U.S.C. §271(e)(1)之「試驗免責規定」採較嚴格之認定，認為其僅適用於藥物之人體臨床試驗，動物試驗或其他試驗則不適用。但美國最高法院顯未採取此種嚴格解釋。