Newsletter
藥事法修正
藥事法於93年增訂第40條之1;並於94年修正該條文並增訂40條之2,並於94年2月5日公告,於2月7日正式施行。重點如下:
基於維護公益之目的,衛生署得公開藥商申請製造或輸入藥物查驗登記所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於新藥查驗登記中屬於營業秘密資料應予保密。
1.衛生署於核發新藥許可證時,應公開申請人所檢附之已公開之專利字號或案號。
2.新成分新藥許可證自核發之日起5年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記;新成分新藥在外國取得上市許可後3年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用前述之規定。簡言之,新成分新藥自核發許可證後,擁有5年的資料專屬權保護期。
3.新藥許可證自核發之日起5年內,其他藥商無法取得該藥之許可證。但可在許可證核發之日起3年後,提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請。
4.新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。