医药生技
简介
卓越经验
我们的专业团队长期为国内外制药、医疗器材及医疗产业客户提供全面的法律支援。涵盖医疗服务及产品相关事务的各个面向，包括采购、药价调查、临床试验、市场行销与推广、查验登记、药害救济及医疗纠纷等。我们亦协助制药及医疗器材协会进行法规遵循、执法及争议解决，对产业惯例有深厚的了解。此外，我们的专业范围亦涵盖烟酒、食品、化妆品、农药、动物用药、饲料及宠物食品等领域。
服务优势
本所主要服务跨国性医药生技产业客户，具备丰富经验，熟悉产品生命周期中伦理标准、标准作业程序（SOP）及产业特定要求。我们协助客户制定前瞻性策略，涵盖数位健康、精准医疗、再生医疗及人工智慧驱动创新，确保与快速演变的科技及法规环境保持一致。我们的客制化服务满足每位客户的独特需求。
精准方案
本所长期协助客户制定并执行策略性法律行动，提供符合产业专业需求的即时、精确且实务可行的解决方案。与客户的法务、合规及法规事务团队紧密合作，我们将跨部门的风险管理与内部控制整合于其营运的各阶段与各层面。我们团队亦熟悉涉及伪药或禁药的调查、查扣及告诉案件，以及专利保护、专利连结与学名药竞争等相关事务。
服务项目
- 药品及医疗器材上市/市场准入/专案核准输入/紧急授权法规//政府徵用政府征用//補償責任补偿责任咨询、药品法规保护（资料专属/市场专属）咨询。
- 健保核价﹑药价调整及给付协议咨询。
- 药品及医疗器材推广营销、进药采购之合规咨询及合同审阅、病患支援服务相关法规咨询。
- 临床试验、人体研究、医疗信息授权利用、细胞治疗等特管法规咨询及合同审阅。
- 药物及医疗器材不良反应通报义务、药害救济及相关争议咨询。
- 药品及医疗器材授权、技术移转及委托开发制造服务合同咨询及查核。
- 药品及医疗器材经销、寄销（含3PL及4PL）合同协商。
- 食品、动物用药品、烟酒产品及其他一般消费性产品上市法规咨询、上市后产品责任及召回咨询及处理、行政调查案件及行政救济之处理。
- 针对数位健康、精准医疗、再生医疗及人工智慧创新提供实务法规管制解决方案。