智慧財產局公告「專利權期間延長核定辦法」第4條、第10條修正草案

03/30/2023

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專利法第53條第1項規定：醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施應取得許可證者，可申請延長專利權期間[1]，且同條第5項授權主管機關可就延長期間之核定訂定核定辦法[2]。爰此，智慧財產局自民國86年1月1日起發布施行專利權期間延長核定辦法（以下簡稱本辦法），迄今為止已歷經4次修正，最近一次修正之施行日期為107年4月1日。

為簡化專利權期間延長審查實務之行政程序，智慧財產局於112年2月6日公告預告修正本辦法第4條、第10條，後者係規定本次修正之施行日期，惟於預告修正版本中尚未指明該日期。本文另將前者之修正要點整理如下：

修正條文第4條

刪除現行規定第2項中「專利專責機關送請」之文字。亦即，將「…前項第一款之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限」修正為「…前項第一款之國內外臨床試驗，以經中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限」。

專利權期間延長制度的立法目的係為補償醫藥發明專利權人為取得相關許可證無法實施專利之期間，其中即包括無法實施專利之國內外臨床試驗期間。惟根據現行專利權期間延長之審查實務，申請人若欲據國內外臨床試驗之期間申請延長，智慧財產局依本辦法現行規定，一律需將申請人所提出之臨床試驗清單或相關證明資料函請醫藥品中央目的事業主管機關（即衛生福利部，下稱「衛福部」）確認，方可確認該等臨床試驗是否為其核發藥品許可證所需、據此核定延長期間。

然而，實務上，衛福部於核發藥品許可證時本會就申請人所檢送之「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」進行審核並加以確認，故依本次修正說明之意旨，若申請人於申請專利權期間延長時已提出該等經衛福部確認之「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」，主管機關確認「為取得核發藥品許可證所需進行之國內外臨床試驗期間」即可以此為據，似無一律將資料送請衛福部確認之必要而造成程序重複，即基於簡化行政程序考量而爰作上述條文之調整，惟專利專責機關若認資料仍有疑義，仍可送請衛福部確認。

欲詳閱本次修正草案之詳細內容者，可參考智慧財產局網址：https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-86-918116-8aab5-1.html

[2] 專利法第53條第5項法文：「主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」