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專利權期間延長制度修法暨延長基準修訂議題



智慧財產局(此後稱「智慧局」)擬通盤檢討專利法延長制度相關條文以及專利權期間延長審查基準之規定,並於106620日召開「專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題說明會議」(此後稱「延長說明會議」)。該延長說明會議討論之議題如下

 

1.     專利法第53條是否增列取得許可證後之專利權期間(自取得許可日起算至延長後之專利屆滿日止)總長度之限制 

 

現行專利法第53條對於取得許可證後之專利權期間總長度並無限制,因而導致我國核准延長期間導致部分藥品獨占我國市場之期間超過15年。相較於美國專利權期間延長之市場獨占期間的14年限制及歐洲補充保護證書制度之市場獨占期間的15年限制,藥品許可證於我國之實施期間因無限制而較寬鬆,因而研擬採行甲案:參酌美國延長制度,上限定為14年,或乙案:參酌歐洲延長制度,上限定為15年。 

 

會議中,原開發廠與學名藥廠意見相左,原開發廠認為此限制會降低新藥早期上市之意願。例如,許可證若在專利申請後第10年之前取得時,因為上限規定而變得無法取得5年之延長期間,導致降低早期取得許可證之動機。此意味著推遲台灣患者使用創新的醫藥,新藥上市減少,同時也導致販售學名藥之機會減少,屬雙輸的局面。學名藥則均贊同設置限制,縮短延長之專利權期間。 

 

2.     第一次許可證所載「有效成分」之認定 

 

現行延長基準記載「有效成分」係指醫藥品、農藥品配方中具有藥理作用的成分;並規範申請專利範圍中至少一個請求項內容須與許可證所載有效成分相對應,然藥品許可證處方欄所載有效成分,若為特定化合物之鹽類、水合物形式,通常可認定有效成分為該特定化合物本身。顧及實務上有以化合物之不同鹽類、水合物、酯類等分別取得許可證之情形,因而研擬採行化合物之不同鹽類、水合物、酯類、異構物等均為不同之有效成分,其分別取得之藥品許可證,均為第一次許可證。 

 

會議中,學名藥多採反對意見,認為會造成法院認定上之困難,對未來法律訴訟攻防及法官認定均易造成困擾,且有效成分之不同酯類、不同鹽類,或不同水合物,都是同一化合物,研發成本較低,給予專利權期間延長並不合理。原開發廠亦有採反對意見者,認為因化合物之不同鹽類、水合物、酯類、異構物而取得其他許可證者實屬少見,此措施並無實益。 

 

3.     是否放寬第一次許可證之判斷標準 

 

現行延長基準有關「第一次許可證」之認定,係以許可證記載之有效成分及用途兩者合併判斷,導致針對同一有效成分及用途之藥品,其後續另以新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑等取得之許可證,均非屬第一次許可證,而無法據以申請相關醫藥品、農藥品發明專利之延長。因而研擬採行放寬第一次許可證之認定,另加入劑型、劑量等項目或擇其一,與有效成分及用途一併為第一次許可證之判斷標準。 

 

會議中,原開發廠與學名藥廠均採反對立場,本議題普遍贊成維持現行規定。 

 

4.     醫藥品國內外臨床試驗期間起訖日之認定標準是否一致化 

 

現行延長基準有關醫藥品臨床試驗期間之採計,對於國內外臨床試驗期間起訖日之認定標準並不一致。於國內臨床試驗部分,「起日」係指衛生署同意申請人進行國內臨床試驗(含銜接性試驗)計畫時所發給同意試驗進行函之日期;「訖日」係指衛生署同意備查該臨床試驗(含銜接性試驗)報告時所發給之同意報告備查函之日期。於國外臨床試驗部分,則以臨床試驗報告書所記載之試驗開始日及完成日為起訖日。因而研擬是否將醫藥品國內外臨床試驗期間起訖日之認定標準一致化。 

 

會議中,原開發廠會議中贊同維持現行規定以符合專利權期間延長制度之精神,將為了取得許可證而無法實施發明之期間採認為延長期間。學名藥當然贊同將國內臨床試驗的起迄日也分別採計為試驗開始及結束日,以縮短可延長之期間。 

 

5.     農藥登記預審流程得否採計為國內申請農藥登記審查期間 

 

農委會自98年起有農藥登記預審制度,允許業者將部分已完成之試驗資料先行送審。先行送審之資料如有不足,將函請補正,如審查通過,會發送審資料齊備函,待業者完成查登所須試驗資料後,正式申請農藥登記,以縮短農藥登記審查期間。此預審制雖為服務性質,但已行審查之實,因而研擬若預審事實發生在「申請人檢具完整資料,來函聲明"申請登記審查"」之前,可納入農藥登記審查期間。 

 

參與會議者大多為藥廠,因此對與此農藥專利權期間之延長議題並無討論。 

 

6.     專利權期間延長核定辦法第9條之適用 

 

專利權期間延長核定辦法第9條規定「延長專利權期間申請案,經審查為取得許可證而無法實施發明之期間超過申請延長專利權期間者,以所申請延長專利權期間為限」。惟實務上對於所謂「申請延長」係指最初申請延長之時點,抑或是申請人基於延長期間審認之基礎變動,而申請變更所請延長期間之時點,有不同見解,因而研擬於延長基準加註審查注意事項,應先審查申請書所載延長期間是否填寫確實,若未確實,應通知申請人修正申請書所載申請延長期間,並送請資服組重新公告。嗣後經審查之延長期間,若有變動,不得超出公告之申請延長期間。 

 

會議中,原開發廠及學名藥廠均採反對立場。其理由為學名藥廠並不將之視為其學名藥上市佈局依據,且智慧局於申請案送件後先審查申請書所載延長時間是否確實、通知申請人修正及再次公告,徒費行政資源及時間。 


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