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台灣第一件專利連結訴訟法院判決（默沙東 v. 中化）--對專利連結運作之啟發及影響
台灣產官學界辯證應否導入美式的專利連結法律制度，已有約20年的時空背景。2019年8月20日藥事法專利連結專章生效實施後，食品藥物管理署（下稱「食藥署」）之公開資料顯示，迄今已有約19件學名藥廠針對新藥藥證提出P4聲明，主張與新藥有關的連結專利無效或不侵權。由於是全新的制度及法律，產業界一直高度關注這19件可能會衍生出專利連結訴訟的P4聲明案件中，法院何時會第一次作出個案判決，並闡釋專利連結相關的法律內涵。
2021年1月14日，司法院官網公告了第一件專利連結訴訟判決—智慧財產法院109年民專訴字第46號。該案中，原告是美商默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme Corp.，下稱「MSD」），被告是中國化學製藥股份有限公司（下稱「中化」），牽涉的新藥是MSD的Ezetrol Tablets 10 mg（怡妥錠），法院判決中化擬製造的學名藥Ezetity Tablets 10 mg（怡優脂錠）落入MSD的中華民國第I337083號發明專利請求項第1、2、3及4之均等範圍。法院判決中化不得製造系爭學名藥。根據法院判決，MSD尚有權針對禁止中化之製造行為聲請假執行。
根據司法院官網公開之判決書，這件產業界企盼已久的專利連結訴訟案，有以下值得觀察的重點。
第一，這件專利連結訴訟是2020年2月24日起訴，同年5月22日分承辦法官，同年12月31日辯論終結（司法院官網公開判決書第66頁），從起訴到一審結案僅耗費約10個月的時間，尚短於12個月學名藥的停止發證期間。法院充分展現審理效能，發揮專利連結制度中所預設法院儘速於先期解決侵權糾紛的角色，相當令人讚賞。
第二，藥事法專利連結專章雖早已生效施行，但專利法第60條-1草案（規定專利權人得於接獲學名藥廠P4通知後，提起專利連結訴訟，類似於美國專利法第271條(e)款之規定）一直未獲立法院通過。故專利連結訴訟一直存有一個法律爭議，就是在欠缺專利法第60條-1草案的前提下，到底專利權人是否得否合法依專利法第96條規定提起專利連結訴訟？本判決很清楚地表示專利法第60條-1草案雖有明確化提起專利連結訴訟之規範意旨，但不代表專利權人根據現行的專利法第96條規定無法提起專利連結訴訟。若否定專利權人得依專利法第96條規定提起專利連結訴訟，則整個專利連結制度將無從運作，新藥藥證持有人登錄專利、學名藥廠聲明P4等專利連結制度之前置安排，盡皆失其意義，此顯非專利連結制度之本旨，故法院認為專利權人得根據專利法第96條規定提起專利連結訴訟，並無疑慮（司法院官網公開判決書第21-24頁）。
第三，MSD提起專利連結訴訟時，中化尚未真正地開始製造學名藥商品，其唯一的行為僅係向食藥署提出學名藥證之申請，故中化抗辯其向食藥署申請學名藥證的行為，應係專利法第60條所界定之試驗免責行為，為專利權效力所不及，故專利權人不得針對其申請學名藥證之行為提出侵權訴訟。惟法院很精確地指出申請藥證之行為並未實施專利，亦即申請藥證行為之本身並不涉及使用專利技術以用於製造、販賣、進口藥品，既然申請藥證之行為不會被評價為實施專利，則自無需要透過專利法第60條規定予以豁免其責任。法院基本上認為專利法第60條有關試驗免責之規定與專利連結訴訟無關，學名藥廠不得引據其規定為免責抗辯（司法院官網公開判決書第21頁）。
最後，法院判決主文僅禁止中化製造學名藥品之行為，並未完全依MSD之要求，同時禁止中化銷售、進口或使用系爭學名藥之行為。判決理由主要係認專利連結訴訟既係關於專利侵權行為之防止，則應考慮風險之大小及防止風險之手段必要性，故禁止學名藥廠製造學名藥品即已足夠（司法院官網公開判決書第75頁）。事實上，禁止製造行為，即已根本禁絕學名藥廠侵權之可能。
智慧財產法院109年民專訴字第46號判決對於專利連結制度及專利連結訴訟之運作，有極其重要的影響性，法院跨出了關鍵的一步，專利連結制度之設計本係賦予法院早期解決糾紛的樞紐角色，期待法院在未來的制度運作有更多的精闢見解。