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化粧品衛生安全管理法修法後配套措施之草案公告



自化粧品衛生安全管理法於201852日全文修正通過後,衛生福利部食品藥物管理署(下稱「食藥署」)即著手進行相關新制之法規命令制訂,並已於2018109日依據母法第12條第3項、第17條第4項及第11條第2項之授權,公告「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案、「化粧品回收處理辦法」草案及「化粧品產品供應來源及流向資料管理辦法」草案,以就通報、回收處理與追蹤追溯提出具體落實之細部規定。
其中「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」草案主要是規範有化粧品嚴重不良反應時之通報對象、通報方式及通報期間、應通報之內容、相關文件資料之保存期限,及涉及個人資料時之處理原則。而「化粧品回收處理辦法」草案則係將化妝品回收作業設定分級及不同回收等級應遵守之時程、處理方式及流程。另,「化粧品產品供應來源及流向資料管理辦法」草案則係要求製造及輸入業者應控管產品供應來源及流向資料,及相關文件資料之保存期限。
此外,食藥署並於111日依母法第9條第2項、第56項、第5條第3項第1款、第4條第2項之授權,公告「化粧品專業技術人員資格及訓練辦法」草案、「特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法」草案、「輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量」草案及「化粧品產品登錄辦法」草案。
其中「化粧品專業技術人員資格及訓練辦法」草案主要是因新法要求國內化粧品製造工廠應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造,故規範其資格、應受之職前訓練及從業期間之訓練及職責。而「特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法」草案則係針對化粧品業者及學術研究機構因申辦查驗登記或研究試驗需要輸入特定用途化粧品(即舊法所稱含藥化粧品)得向食藥署申請專案核准輸入,故規範相關申請之申請資格及用途、應備文件及資料、需求數量等,且賦予食藥署得廢止及撤銷文件不實、用途與核准不符者,及二年內不受理其申請之權責。至於「輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量」草案,則針對國人得自國外攜入特定用途化粧品由海關逕予放行部分,訂定輸入途徑、數量限制及超量時之處置等規定。關於「化粧品產品登錄辦法」草案,則因經食藥署公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造及輸入業者應完成產品登錄,故規範產品登錄應登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止與撤銷及其他應遵行事項。
針對各該預告草案均有為期60天之預告評論期,蒐集各界意見,以作為食藥署定稿前進行修正之參考,且食藥署預計於108年中旬正式公告施行相關規定。若有違反相關規定者,依據化粧品衛生安全管理法第23條及第24條之規定,均可能處最高達新臺幣一百萬元之罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,可能受停業、歇業處分等,而產品之登錄或許可證之取得亦可能受限,故應審慎瞭解草案預告內容及義務之範圍,並針對實務可行性等向食藥署表示意見。
 
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