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食品業者違法製造及販售食品或食品容器情節重大認定原則
一、 立法背景
近年國內多宗黑心食品事件引發社會關注，為了明確界定食安事件情節重大的認定標準，並加重食品業者的違法責任，以杜絕重大食安事件繼續發生嚴重影響國民健康，衛生福利部基於食品安全衛生管理法（下稱「食安法」）第44條第1項第2款之授權，於2017年12月21日公告「違反食品安全衛生管理法第十五條第一項、第四項及第十六條情節重大認定原則」（下稱「認定原則」），明定情節重大之審酌因素及加重裁罰標準。
二、 食安法第15條第1、4項及第16條規定
食安法第15條第1項規定：「食品或食品添加物有下列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列：(1) 變質或腐敗、(2) 未成熟而有害人體健康、(3) 有毒或含有害人體健康之物質或異物、(4) 染有病原性生物，或經流行病學調查認定屬造成食品中毒之病因、(5) 殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量、(6) 受原子塵或放射能污染，其含量超過安全容許量、(7) 攙偽或假冒、(8) 逾有效日期、(9) 從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康、及(10) 添加未經中央主管機關許可之添加物。」同條第4項則規定：「國內外之肉品及其他相關產製品，除依中央主管機關根據國人膳食習慣為風險評估所訂定安全容許標準者外，不得檢出乙型受體素。」食安法第15條第1項原則上涵蓋絕大多數食安事件之類型，第4項則是瘦肉精殘留之管制規定。
食安法第16條另規定：「食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑有下列情形之一，不得製造、販賣、輸入、輸出或使用：(1) 有毒者、(2) 易生不良化學作用者、(3) 足以危害健康者、及(4)其他經風險評估有危害健康之虞者。」
食安法第44條第1項第2款規定，違反前述第15條第1、4項或第16條規定且情節重大者，除處新臺幣6萬元以上2億元以下之罰鍰外，主管機關並得命業者歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄，且經廢止登錄者，一年內不得申請重新登錄。
三、 情節重大認定原則
根據認定原則第1點，食安法第44條所謂「情節重大」，係指「違法行為嚴重影響食品流通市場秩序或食品衛生安全及品質」之情形。主管機關應審酌下列事項，以決定違反第15條第1、4項或第16條之案件是否屬於情節重大之案件：「(1) 違法者過往違反食品安全衛生管理法之次數、(2) 故意或過失之違法行為、(3) 違法者之智識程度、(4) 違法產品之流通數量、流通範圍及銷售金額、(5) 違法行為持續之期間、(6) 違法所得利益、(7) 違法行為致消費者生命、身體、健康或財產上之損害程度、及(8) 違法情事發生後，受處分者防堵危險或損害之態度及作為」。認定原則亦規定主管機關為審議情節重大案件之認定時，得邀請學者專家及機關代表組成審議小組為之。
此外，認定原則第2、3點特別規定應視為情節重大之情形，並區分層度不同之裁罰手段：
(一) 有下列各款情形之一，除有特別情事者外，應認定為情節重大，並得命違法者停業一定期間：
1. 違法產品之銷售金額達新臺幣一千萬元以上；或
2. 違法產品致生人體健康之實害。
(二) 有下列各款情形之一，除有特別情事者外，應認定為情節重大，並得命違法者歇業、廢止其公司、商業、工廠之登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得申請重新登錄：
1. 違法產品之銷售金額達新臺幣三千萬元以上；或
2. 違法產品致人於死。
認定原則亦特別規定，主管機關在判斷一案件是否為情節重大案件時，仍應依據第1點所述8項原則綜合判斷，不以認定原則第2、3點所列各款情形為限。
四、小結
認定原則將食安法第44條第1項所謂「情節重大」賦予明確定義並列舉主管機關認定情節重大時之審酌因素，有助於未來重大食安事件加重處罰標準之明確性。惟業者應特別注意認定原則所規定直接視為情節重大而會加重裁罰之情形，避免遭停業、歇業、廢止公司登記或食品業者登錄之重罰。