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最高行政法院對於專利說明書是否符合充份揭露且可據以實施之判斷標準



專利法第26條第1項規定:「說明書應明確且充分揭露,使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,能瞭解其內容,並可據以實現」,亦即,專利說明書(Specification)應符合「可據以實施」要件(enablement),否則即構成舉發(invalidation)事由。然而,對於說明書應揭露至何等程度始符可據以實施要件,尤其於生技醫藥專利領域頗生困擾,最高行政法院201768100年度判字第278號判決提供了一些指引。
 
本件中,被舉發專利為台灣第I342772號「治療或緩解過敏疾病的藥物組合物(Drug For Treating Or Alleviating Allergy Disease)」發明專利(下稱「系爭專利」),遭經濟部智慧財產局(下稱「智財局」)認未符可據以實施而撤銷專利,經濟部訴願審議委員會、智慧財產法院均維持智財局之處份,專利權人不服,上訴至最高行政法院。
 
最高行政法院審理後,首先闡明申請之專利是否充份揭露,可否據以實施,乃以發明說明(description)、申請專利範圍(claim)及圖式(drawing)三者整體(as a whole),參酌申請時之申請日或主張優先權日之通常知識予以審究,該專利說明書之記載必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,能瞭解申請專利之發明內容,而已其是否可據以實施為判斷之標準,倘達到可據以實施之程度,即可認為說明書明確且充份揭露申請專利之發明內容。原則上,專利權人就此部分所提出之證據,主要係著重在證明專利申請時所屬技術領域具有通常知識者依據專利說明書是否可以無須經由多次實驗之勞費,即可再現專利之內容,以達到所請之功效,而非著重在上開所屬技術領域具有通常知識者依據申請專利當時之知識,思及該申請專利技術內容之可能程度高低,蓋此應該專利有無進步性之問題,非判斷該專利是否充份揭露、可否據以實施問題。
 
本件中,最高行政法院系爭專利欠缺實驗數據,對於造成症狀之成因以及不同程度病情與使用系爭專利組合物結果間之關聯性欠缺說明,亦未提供具有效度(validity)及信度(reliability)之資料,例如,系爭專利並未提供對照組之實驗設計,亦未揭露實驗老鼠之生理、病理及(或)毒性報告等,因此認系爭專利確實不符合可據以實施要件。
 
準此,有關說明書應揭露至何等程度始符可據以實施要件,專利法雖未要求需具體揭露所有實驗步驟,然參考最高行政法院法院上開說明,仍應於揭露或提供符合科學原理之實驗設計、及具有信效度之實驗結果,使所屬技術領域具有通常知識者無須經由多次實驗之勞費,即能合理推知系爭專利之技術內容及功效,本件案例,殊值供撰寫專利說明書之參考。

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