首頁 >> 新知 >> 理律新知 >> Newsletter >> 藥事法之最新版本修正草案


藥事法之最新版本修正草案



查衛生福利部(下稱「主管機關」)前於2016年上半年提出二份藥事法修正草案,引入專利連結及新適應症新藥之資料專屬權保護,並於今年下半年將該二份草案整合為一份(此稱「修正草案」),並於蒐集大眾意見後又略做調整。就此,行政院已於201684日通過該修正草案,並提呈至立法院進行一讀。該修正草案於20169月中已通過一讀,並交付立法院社會福利及衛生環境委員會審查與討論,但委員會至今尚未對該修正草案進行審查與討論。以下為本修正草案之相關說明

1.     資料專屬權及市專屬權之保護

(1)  新成分新藥原第40條之2修正

現行藥事法就含有新成分新藥之藥品,賦予五年之資料專屬權與市場專屬權之保護期間。惟新成分新藥先在國外申請上市許可,若欲享有五年資料專屬權之保護,須於該國上市許可核發後三年內針對該新成分新藥向我國申請查驗登記。

於修正草案中,資料專屬之絕對保護期間由五年縮短為三年。然而,市場專屬五年絕對保護期間,及針對在國外取得上市許可之新成分新藥三年之資料專屬保護限制則維持不變。

(2)  新適應症新藥新增第40條之3

依據現行藥事法第40條之2規定,新增或變更適應症之藥品並無資料專屬權或市場專屬權之保護。

藥事法修正草案針對新增或變更適應症之藥引入兩年之資料專屬權保護期間三年之市場專屬權保護期間。若申請人對該藥進行國內臨床試驗,則得享有五年之市場專屬保護期間,藉以鼓勵並促進於我國臨床試驗之進行。

類似於就新成分新藥之資料專屬權保護,修正草案亦對於新增或變更適應症之藥的資料專屬權保護設有限制。換言之,申請人已先於國外申請新增或變更適應症之藥品上市許可,若欲享有兩年資料專屬權保護,須在該上市許可核發後兩年內就該項向國外申請新增或變更適應症之藥品在我國提出申請。

2.     專利連結

我國目前並無專利連結機制,故於修正草案中增列藥事法41章「專利連結」(第48條之3至第48條之22)與其他相關條文(第92條之1、第100條、第100條之1及第106條)。上述新增條文係關於新藥專利資訊之提報及登載、學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序、質疑專利有效性或未侵權學名藥之銷售專屬期間、新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法等規定。

(1)  專利提報

依據修正草案第48條之3,新藥藥品許可證所有人得於領取得藥品許可證之次日起45日內提報專利。得提報之藥品專利權以物質、組合與或配方、醫藥用途為限,其中醫藥用途之專利另須提出請求項。如第48條之21所揭示,上述專利在修正草案生效前時效尚未過期者,新藥藥品許可證所有人得於本修正案生效後三個月內提報專利。

a.      48條之4要求新藥藥品許可證所有人應就前條之專利提供特定資訊(如專利證書號數、專利期滿之日、專利權人和專屬被授權人)。若新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者,新藥藥品許可證所有人應取得專利權人之同意。該專利權有依專利法辦理專屬授權登記者,則僅有專屬被授權即為已足。

b.     若於主管機關核發藥品許可證後取得專利,依第48條之5應自審定公告之次日起四十五日內,提報專利資訊。

c.      48條之6規定,如有專利權期間延長、請求項更正、專利權撤銷、專利權消滅、專利權人與專屬被授權人資訊異動之情事,應於發生後次日起45日內向主管機關辦理變更或刪除。

d.     本修正案第48條之7規定,任何第三人都得書面敘明理由及附具證據通知主管機關已登載之資訊錯誤。主管機關應自接獲前通知之次日起二十日內將該第三人之通知與相關書面資料轉送於新藥藥品許可證所有人。新藥藥品許可證所有人應自收受通知之次日起四十五日內回覆主管機關。

e.      依據第48條之8之規定,主管機關應依上開第48條之6與第48條之7登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊。

(2)  學名藥申請人之專利聲明

依據修正草案第48條之9學名藥申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向主管機關為下列各款情事之一之聲明:

              i.          該新藥未有任何專利資訊之登載;

            ii.          該新藥對應之專利權已消滅;

          iii.          該新藥對應之專利權消滅後,始由主管機關核發藥物許可證;

           iv.          該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

(3)  學名藥申請人之通知與暫停核發學名藥之藥品許可證

依據修正草案第48條之12學名藥申請案涉及48條之84款之聲明者,申請人應自主管機關就查驗登記申請資料齊備通知送達之次日起二十日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人及主管機關;新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者,應一併通知之。依據第48條之13,新藥藥品許可證所有人、專利權人或專屬被授權人收到此通知,得於接獲依修正草案第48條之12之通知次日起四十五日內提起專利侵權訴訟。

依據同條之規定,主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲通知並提起訴訟後次日起十五個月內暫停核發藥品許可證。惟如有學名藥藥品許可證申請人獲得專利未侵權之法院判決、智慧財產局作成撤銷專利之決定、當事人和解、專利消滅之情形時,主管機關仍得核發藥品許可證。

(4)  最早取得藥品許可證之學名藥廠商的市場專屬權保護

依據修正草案第48條之16最早取得藥品許可證且成攻防衛專利侵權訴訟之學名藥廠商,得享有十二個月之市場專屬期間。主管機關於該十二個月期間內均不得向其他學名藥申請商核發藥品許可證。另,依據第48條之17,該學名藥廠商應於自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售。

然而,依據修正草案第48條之18之規定,若該學名藥廠商未於藥品許可證核發後次日起六個月內將該藥品上市,則主管機關得取消該十二個月之銷售專屬期間。

 (5)  公平交易法相關

修正草案第48條之19亦指出,新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人或最早學名藥藥品許可證所有人間關於專利連結之和解協議,應通知主管機關。主管機關未來應訂定關於通報之方式及內容的辦法。主管機關若認為所通報之協議有違反公平交易法之虞者,得通報公平交易委員會。


TOP