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西洋薬、医療機器並びに化粧品卸売・小売事業者における個人情報ファイルセキュリティ保護計画実施規則の改正及び制定



西洋薬、医療機器並びに化粧品卸売・小売事業者における個人情報ファイルセキュリティ保護計画実施規則の改正及び制定

 

 

台湾の衛生福利部は、「西洋薬卸売・小売事業者における個人情報ファイルセキュリティ保護計画実施規則」(中国語:西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法)(以下、「西洋薬規則」といいます)を2022121日に改正しました。

 

また、「化粧品」及び「医療機器」の「卸売・小売事業者における個人情報ファイルセキュリティ保護計画実施規則」(中国語:「化粧品/醫療器材批發零售業批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」)(以下、それぞれ「化粧品規則」、「医療機器規則」といいます)をそれぞれ121日、27日に新たに制定しました。

三つの規則の内容は、義務主体を除き、概ね同じです。以下にて、それらの概要をご紹介いたします。

 

 

一、適用対象

 

 

資本額が3,000万台湾元以上で、かつ会員を募集する又は取引相手の個人情報を取得することができる西洋薬、化粧品、医療機器の卸売・小売事業者を対象としています(以下、「事業者」とは各規則の適用対象事業者を指します。(西洋薬規則第6条、化粧品規則第3条、医療機器規則第3条)

 

 

二、保護計画の策定義務

 

 

事業者は各規則の施行後6ヶ月以内(ただし、西洋薬規則はすでに施行後6ヶ月を経過しています。)に、個人情報ファイルセキュリティ保護計画を策定しなければならず、また主務官庁は定期的に人員を差し入れ、これを検査することができます。事業者は、保護計画の策定及び実施のための専門の担当者、並びに保護計画の実施状況及び成果を確認するための検査人員を指名しなければなりません。(西洋薬規則第46717条、化粧品規則第46719条、医療機器規則第46719条)

 

 

三、eコマースの情報セキュリティ

 

 

事業者がeコマースを利用する場合に取るべき保護措置の内容が規定されました。なお、西洋薬規則の本規定のみ、発布日から3ヶ月後に施行されます(その他はすでに発布日に施行されました。)。(西洋薬規則第16条の1(今回改正)、化粧品規則第16条、医療機器規則第16条)

 

 

四、個人情報の取り扱い

 

 

1.         国際伝送:
事業者は個人情報を国際伝送する前に、当事者に伝送先の国または地域を告知しなければなりません。(西洋薬個規則第10条の1(今回改正)、化粧品規則第11条、医療機器規則第11条)

2.         広告利用:
事業者が宣伝、広告又はマーケティングのために個人情報を利用する場合、個人情報の当事者に業者名称及び個人情報の情報源を告知し、また当事者が利用を拒否すればそれを認めなければなりません。(西洋薬規則第11条、化粧品規則第12条、医療機器規則第12条)

3.         他人への委託
事業者が他人に個人情報の収集、処理又は利用を委託する場合、委託契約書又は関連文書において、個人情報保護法施行細則第8条に定める監督事項を明確に規定しなければなりません。(西洋薬規則第12条、化粧品規則第13条、医療機器規則第13条)

4.         情報データの削除:
保護計画の個人情報セキュリティ保護措置において、紙媒体及び電子情報データの削除の手続を規定しなければなりません。(西洋薬規則第15条(今回改正)、化粧品規則第18条、医療機器規則第18条)

5.         離職者の義務:
事業者の個人情報管理の担当者が離職する場合、所持していた他人の個人情報について引継ぎを行わなければなりません。(西洋薬規則第16条(今回改正)、化粧品規則第15条、医療機器規則第15条)

 

 

五、個人情報の漏洩に対する措置

 

 

個人情報の漏洩事故が発生した場合、事業者は以下の措置を取らなければなりません。

1.         個人情報の漏洩が発覚した後72時間以内に、既定の通報文書フォーマットを用いて、中央及び地方所轄機関に通報しなければなりません。

2.         事故原因及び損害状況を究明した後、個人情報の当事者に通知しなければなりません。

3.         欠陥について調査し、再発防止及び改善の措置を策定しなければなりません。

なお、この場合に主務官庁が取れる措置もあわせて規定されました。(西洋薬規則第14条(今回改正)、化粧品規則第17条、医療機器規則第17条)

 

 

上記情報についてご質問がございましたら、又はその他の関連法規についての情報をご希望でしたら、当事務所の朱百強弁護士(marrosju@leeandli.com)、林莉慈弁護士(litzulin@leeandli.com)までお問い合わせ頂ければ幸いです。

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