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專利連結之配套:專利法第60條之1修正草案



藥事法專利連結制度(即第48-3至48-22條、第92-1條、第100-1條)已於2018年1月31日修正公布,並於2019年8月20日施行。依據藥事法第48-13條之規定,當學名藥申請上市許可時,如聲明新藥專利權無效或其學名藥不侵權,新藥專利權人得於收到聲明後45日內提起專利侵權訴訟。就此,現行專利法第96條第1項關於排除侵害及防止侵害之請求權基礎恐需其他配套。

 

而經濟部智慧財產局前於2016年3月30日即已提出專利法修正草案作為因應,於同年4月13日召開公聽會,經充分諮詢各界意見後,並經行政院院會審議通過,行政院於105年8月5日函請立法院審議。但因當時係為配合加入「跨太平洋夥伴協定」(TPP),而美國於2017年退出TPP後,改由日本主導「跨太平洋夥伴全面進步協定」(CPTPP),且原審議之立法委員任期屆滿後,尚未議決之議案,下屆不予繼續審議。故行政院乃於2020年1月30日再次公告「專利法第60條之1修正草案」,因過去已充分諮詢外界意見,並經行政院院會通過,爰縮短本次公告期間為7日。

 

詳言之,該修正草案即係明確規定,當學名藥申請上市許可時,如主張新藥專利權無效或其學名藥不侵權,新藥專利權人可於學名藥審查程序中得依專利法第96條第1項之請求權基礎提起訴訟;其未起訴者,學名藥藥證申請人亦可提起確認之訴,以健全我國專利連結制度之運作。

 

藥事法專利連結制度(即第48-3至48-22條、第92-1條、第100-1條)施行迄今已逾半年,故已有若干學名藥於申請上市許可時,聲明新藥專利權無效或其學名藥不侵權,且亦有新藥專利權人得於收到聲明後45日內提起專利侵權訴訟,因此預計前開修正草案將會加速審議,而於尚未完成修法前,修正草案中之修正說明亦有助於建立及完備個案中之請求權基礎論述。



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