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最高民事法院作成106年度台上字第1904號判決報導



壹、案例事實
 
上訴人為發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利之專利權人,專利權期間自民國85年12月11日起至105年7月2日止。上訴人於系爭專利審查階段基於澳洲臨床試驗期間、國內臨床試驗期間及查驗登記期間主張系爭專利自公告日起算至藥品取得許可證日之期間,於扣除法定應扣除期間後,確實超過2年,達90年專利法第51條第1項所定取得許可證需2年以上之法定期間限制,獲准自103年5月14日起至105年7月2日止之專利權延長期間。上訴人依系爭專利製造及販售「威而鋼」藥品。上訴人在第一審起訴及在原審求為命被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為之判決。
 
被上訴人製造及販售「美好挺膜衣錠」藥品。被上訴人以系爭專利之專利權期間延長不合法等資為抗辯。被上訴人主張系爭專利核准延長期間不合法,因國內查驗登記期間,應再扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間,臨床試驗期間僅限於為取得臺灣許可證所需實際期間,而澳洲臨床試驗期間與藥品查驗登記期間不應計入,致得准予延長之期間未達2年,違反90年專利法第51條第1項規定,專利案審定公告後需時2年以上之規定。
 
貳、本案爭點 
 
專利權期間延長核定辦法中所謂「國外臨床試驗期間」之起、迄日如何認定
 
參、判決內容
 
一、原審法院判決內容
 
第一審判決上訴人專利權期間延長不合法,原不當核准之延長期間之專利權應予撤銷。原審維持第一審所為上訴人敗訴之判決,駁回其上訴。原審認為依申請延長期間時所適用之88年10月6日修正發布之「專利權期間延長核定辦法」,臨床試驗期間係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間。系爭專利申請延長之各項期間,僅有國內申請查驗登記審查期間自87年6月18日起至年88月1日30止,為適法主張期間。上訴人主張之澳洲臨床試驗期間,其中臨床試驗報告書B並非澳洲核准藥品上市之審查憑據,不符88年延長核定辦法第4條規定;臨床試驗報告書A所載試驗期間係在系爭專利公告日(85年12月11日)之前,亦無法計入准予延長期間。國內臨床試驗部分,縱然依88年專利權期間延長審查基準,以衛生署同意進行國內臨床試驗日期為試驗開始日,以該署同意核備臨床試驗報告之核准函日期為試驗完成日,而將自86年8月20日起至88年1月29日止期間予以計入,扣除與前述國內申請查驗登記審查重疊期間後,仍僅有528日,未達90年專利法第51條第1項所定取得許可證需2年以上之法定期間限制,故系爭專利獲准自103年5月14日起至105年7月2日止之延長期間,應予撤銷。
 
二、最高法院判決內容
 
本判決對於「臨床試驗期間」如何採計作出明確認定。按,83年1月21日修正公布之專利法,為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間,於第51條增設專利權期間延長制度。經濟部與中央目的事業主管機關(衛生署、行政院農業委員會)依同條第3項之授權,訂定88年延長核定辦法,其第4條第1項第1、3款明文規定:「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」及「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者,其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」,均為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間。
 
所稱「臨床試驗期間」如何採計,應依授權條文之立法目的加以探求。揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總說明內載:「按醫藥品及農藥品,依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條,須先經中央主管機關查驗登記,經核准發給許可證後,始得製造販賣;在頒布許可證之前,必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗『報告』,而該試驗相當費時,是增訂專利權期間得延長,以符合實際需要」等語,可知主管機關核發醫藥品許可證前,須審查載有臨床試驗結果之報告。考量醫藥品之臨床試驗,非於投藥後可立即獲致結論,對於各種投藥條件之設定及其反應,尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後,始能賦予其意義而呈現試驗結果,用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市,故上開辦法所稱「臨床試驗期間」,當係指開始進行臨床試驗之日起,迄至試驗結果呈現之日為止之期間,始該當授權條文即83年專利法(或90年專利法)第51條之規範目的。民事法院審理專利侵權事件,判斷當事人所為專利權期間延長不合法之抗辯有無理由,自應探求上開規範目的,資以適用88年延長核定辦法之規定,俾免侷限字面文義,致失立法規範之原意。
 
本件上訴人申請延長系爭專利權期間,就系爭藥品在澳洲進行臨床試驗部分,已提出臨床試驗報告書A,上載試驗期間自85年1月9日起至同年11月15日止,報告日為86年8月12日,此為原判決所認定。上訴人於原審主張該報告書所載試驗期間之起迄日期,分別指臨床試驗中第個病患的投藥日及最後個病患的投藥日。倘若屬實,則於該報告書所載試驗期間之迄日,其臨床試驗之成果應尚未呈現。而該臨床試驗結果呈現之日期究竟為何?究係前述報告日(86年8月12日)或為其他日期?攸關該臨床試驗可得計入延長專利權之期間,進而影響與他項事由併計有無超過90年專利法第51條規定2年期間之認定,自屬重要之攻擊防禦方法。原審未遑詳為審究並說明其取捨意見,遽為不利上訴人之判斷,非無可議。
 
肆、判決評析
 
     一、專利權期間延長制度之立法意旨
 
我國現行專利法第53條規定,「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施,依其他法律規定,應取得許可證者,其於專利案公告後取得時,專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限,且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。」「前項核准延長之期間,不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間;取得許可證期間超過五年者,其延長期間仍以五年為限。」現行專利法第53條與90年專利法第51條相較,僅係去除「取得許可證需2年以上之法定期間限制。」
 
至於專利權期間延長的立法意旨,我國專利權期間延長基準第2-11-1頁「前言」已有詳細闡明;其略為:「對於人體可直接適用的醫藥品及農業用之農藥品或其製造方法而言,依各該中央目的事業主管機關相關法令之規定,為保障安全性及有效性,須 先取得許可證始得實施其專利權,故自獲准專利時起至實際上市販售時止,常需相當期間。醫藥品或農藥品在獲得中央目的事業主管機關之許可而上市時,大多已喪失部分專利權期間,此種情況下,將使業界對於新藥之研究開發喪失研發及投資意願,難以期待增進人類之健康與福祉。為解決此問題,本法設立專利權期間延長制度,藉以補償醫藥品、農藥品或其製法發明專利,須依法取得上市許可而無法實施發明之期間。」據此,可知專利權期間延長制度的立法目的係為補償醫藥品發明專利須依法取得上市許可而導致無法實施專利之期間,以持續促進新藥產業之發展。
 
     二、專利權期間延長辦法中以外國臨床試驗期間申請延長專利權者,「臨床試驗期間」之起、迄日究應如何認定?
 
關於何種期間可作為專利權期間延長之基礎,依據系爭專利之專利權期間延長核准時之88年修正發布之「專利權期間延長核定辦法」第4條規定,包括:(1) 中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間;(2) 國內申請查驗登記審查期間;以及(3)外國臨床試驗期間申請延長專利權者,其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。所謂「臨床試驗期間」如何解釋前述最高法院已作出解釋,認為依授權條文之立法目的,所稱「『臨床試驗期間』,當係指開始進行臨床試驗之日起,迄至試驗結果呈現之日為止之期間。」
 
再就臨床試驗實務而言,開始進行受試者之臨床試驗至完成最後一位受試者時,尚無法知悉臨床試驗結果。亦即,在臨床試驗的最後一位試驗者之投藥日尚無法知悉臨床試驗結果,於投藥結束後,試驗單位仍必須審視實驗數據、進行確認實驗、整理數據、解讀數據、統計,始能得知臨床試驗結果及確認藥物功效,待確認後,試驗單位始能完成試驗報告之撰寫並出具試驗報告,並無任何例外。故在臨床試驗的最後一位試驗者之投藥日時,該臨床試驗實際上尚未完成,因此顯不宜將該日期認定為臨床試驗之迄日。因此,臨床試驗之迄日絕不宜認定為臨床試驗完成日,而應為臨床驗驗報告的報告日。前述最高法院對於「臨床試驗期間」的見解與認定實與臨床試驗實務相符,甚為合理。
 
然而,我國107年4月1日修正施行之「專利權期間延長核定辦法」第4條規定,「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含:一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。」「前項第一款之國內外臨床試驗,以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。」關於國外臨床試期間的計算,107年4月1日修正施行之專利權期間延長審查基準進一步規範,「以國外臨床試驗申請延長者,應說明國外臨床試驗計畫之重點,例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等,並記載符合ICH規範(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期(study initiation date)及試驗完成日(study completion date),作為國外臨床試驗期間之起、迄日。」根據上述延長審查基準,國外臨床試驗期間之「迄日」應為臨床試驗的「試驗完成日。」
 
明顯地,最高法院對於國外臨床試驗期間之「迄日」之觀點與智慧財產局智慧局不同。雖前述最高法院判決係針對民事專利侵權案件所作成,而非行政法院判決,對於智慧局並無直接的拘束力,但因該判決所表示之法律見解至為明確,智慧局是否會改變見解而進一步修改現行審查基準,尚有待觀察。
 
     三、結語
 
美國與歐洲的專利權期間延長制度與我國差異甚大。舉例言之,美國專利權期間延長期間計算採計臨床試驗審查期間的一半及新藥查驗登記期間。其中臨床試驗審查期間尚包含臨床試驗計畫書送交主管機關後期間、執行第1-3期臨床試驗期間、第2期試驗結束會議期間、新藥查驗登記前之會議期間,此等期間之加總遠大於實際執行臨床試驗期間。而歐洲則是以專利申請日至取得第一張許可之期間減去5年作為延長期間。我國現行專利權期間延長的實務似乎較美、歐更為嚴格,在檢視我國專利權期間延長制度時,實應全面考量整體專利權期間延長制度之立法意旨,審慎思考是否須進一步檢討現行審查基準中對於國外臨床試驗期間迄日之認定。


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