首頁 >> 新知 >> 理律新知 >> Newsletter >> 智慧財產局修訂「專利權期間延長」審查基準

搜尋
年度搜尋: 年度搜尋:
專業領域:
時間區間: ~
關鍵字:

智慧財產局修訂「專利權期間延長」審查基準



智慧財產局(此後稱「智財局」)20171214日預告修訂「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準」。本次基準修訂主要包括下列重點:
 
1.  第一次許可證之持有人與專利權人形式上不一致時,應由申請人提出二者具有同一法人格或有專屬或非專屬授權關係存在之證明。又該等授權不以辦理授權登記為限。
 
2.  認定第一次許可證之有效成分,應以藥品之有效成分本身為準,而非其具有藥理作用的部分(自由態)。所稱「第一次許可證」係指就同一有效成分(active ingredient)及同一用途所取得之最初許可。原則上,同一化學部分(chemical moiety)之不同鹽類、不同酯類或不同水合物所取得之不同許可證,均得認定為第一次許可證。
 
3.   申請專利範圍與第一次許可證之關連性判斷,所述對應關係改為涵蓋關係,並修正相關說明及擴充例示。延長申請案之審查,必須確認第一次許可證所載之有效成分及用途須為該案申請專利範圍所涵蓋。若為物之發明專利,則第一次許可證所載之有效成分須為物之請求項範圍所涵蓋;若為用途發明專利,則第一次許可證所載之有效成分及用途須為用途請求項範圍所涵蓋;若為物之製造方法發明專利,則第一次許可證所載之有效成分須為製法請求項所製得之物的範圍所涵蓋。
 
4.  明確國外臨床試驗之起訖日為符合ICH規範(International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)之臨床試驗報告書所定義之試驗開始進行日期(study initiation date)及試驗完成之日期(study completion date)。以國外臨床試驗期間申請延長者,應說明國外臨床試驗計畫之重點,並記載符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期,作為國外臨床試驗期間之起、訖日。
 
5.  申請農藥登記審查期間之訖日修正為農藥許可證上所記載之發證日期,並增訂農藥「使用方法及其範圍」核准公告日至農藥登記申請人檢齊證件辦理登記之期間,屬可歸責於申請人之不作為期間。
 
6.  刪除以國外試驗申請延長應備具國外核准延長之證明文件規定。
 
7.  增列因「資料不符取得許可證之標準」而發生中斷或延遲取得許可證之期間,為可歸責於申請人之不作為期間。藥品查驗登記或農藥登記申請,均已明定應備具之文件及規費,如有因資料不齊備、未繳納規費或衛福部審查時因資料不符取得許可證之標準,而發生須補件或補繳,導致延遲取得許可證期間者,原則上應屬可歸責於申請人之不作為期間。
 
8.  明定學術用臨床試驗轉換為查驗登記用臨床試驗者,得採計該學術用臨床試驗之開始日為國內臨床試驗之起日。
 
智慧局預計於201841日公告實施本修訂之延長審查基準。本次修訂中,前述第2點雖放寬第一次許可證的認定,也因專利法第56條之規定使化合物專利的延長範圍限縮至許可證記載的特定成分。又,前述第7點的增訂也擴大了可歸責於申請人」的範圍,對專利權人造成不利益的影響。

TOP