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醫療器材管理法簡介



《醫療器材管理法》於20191213日經立法院三讀通過,並於 2020115日經總統公布(下稱「新法」)。在此之前,醫療器材原與藥品一同受藥事法規範,惟二者之成分、研發流程、風險、使用及銷售模式等均不盡相同,故藥事法之規範尚難一概適用。新法共 985條,按醫療器材的生命週期及風險分類進行全面管理,從上市前的製造販賣、登錄與查驗登記、臨床試驗,到上市後對於醫療器材廣告、安全監視、不良事件通報、安全評估等之管理,以及主管機關的稽查與取締均有規範。茲說明規範要點如下:
一、設計及維修業者納入醫療器材商管理
醫療器材商分為製造業及販賣業。製造業依醫療器材關鍵製程包含製造、包裝、貼  標、滅菌或最終驗放之業者,並納入設計醫療器材並以其名義上市者(第10條)。
販賣業者則參照其經營型態,除批發、零售、輸入、輸出及租賃外,另將維修業者納入販賣業管理,日後渠等需申請為醫療器材商始得營業(第11條)。
落實醫療器材風險管理
1.    低風險醫療器材改採登錄制:醫療器材原則上須申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造、輸入。惟為簡化低風險醫療器材的上市前審查程序,主管機關公告之品項得以電子化登錄為之,廠商須每年向主管機關為年度申報(第 2528條)。許可證期間最長5年,期滿前可申請展延,每次展延不得超過 5 年(第27條)。
2.    醫療器材臨床試驗納管:臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准;試驗期間或試驗終止後如有不良事件,應於得知事實後 7日內通報主管機關(第373839 條)。
3.    建立產品來源及流向資料:醫療器材商及醫事機構應就經主管機關公告一定風險等級之醫療器材,建立產品來源及流向資料,以便追溯並監控上市產品(第 19條)。
4.    建立品質管理及運銷管理系統:為確保產品安全,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,取得製造許可後方可進行製造(第 22條)。經主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應符合醫療器材優良運銷準則,並應建立醫療器材優良運銷系統,取得運銷許可後始得批發、輸入或輸出(第24條)。
5.    產品安全監督及預防:為強化高風險醫療器材的管理,主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商執行安全監視計畫,醫事機構並應協助提供資料(第 47條)。醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應即主動通報主管機關,並採取矯正預防措施(第49條)。
三、 原藥事法規定調整
1.    醫療器材廣告效期由現行一年延長為三年(第43條)。
2.    說明書載明限醫事人員使用之醫療器材,其廣告原僅能登載於專供醫事人員使用之醫療刊物,新法擴大尚得登載於專供醫事人員閱聽之傳播工具或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動(第 44條)。
3.;    醫療器材商普查,由現行每年一次改為至少每二年一次(第53 條)。
違反之刑事責任
違反醫療器材管理法,依其情形除將受主管機關罰鍰、限期改善、停業或撤照等行政處分外,嚴重的違規情形更可能面臨刑事責任:
1.    製造或輸入使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康等之不良醫療器材者,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣5,000 萬元以下罰金;過失犯亦得處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。明知為不良醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000 萬元以下罰金;過失犯亦得處拘役或科新臺幣 100萬元以下罰金。(第60條)。
2.    擅用或冒用本人或他人合法醫療器材之名稱、說明書或標籤者,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2,000 萬元以下罰金;明知而輸入、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。(第61條)。
3.    意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材,應辦理查驗登記而未為或以登錄為之者,或明知而為而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣 1,000萬元以下罰金(第62條)。
4.    行為人如係法人或個人之代表人、代理人或受雇人,因執行業務犯上述之罪者,除了處罰行為人外,對該法人或個人亦科以10 倍以下罰金(第63條)。
醫療器材於立法後採單一法源管理,惟仍有待主管機關提出相關子法及配套措施,以利管理並保障消費者安全。
本所就醫藥法規設有「醫藥食品專業分工小組」,如您有任何疑問,請不吝與該小組之專家聯繫。


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