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專利權延長期間之計算如何採計國外臨床試驗期間
我國專利法第53條規定「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間」，但「核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」。智慧財產局依專利法之授權，制訂「專利權期間延長核定辦法」（下稱「延長辦法」），於第4條第1項明訂得申請延長專利權之期間包括「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」，復於2018年4月11日修訂之「專利權期間延長審查基準」（下稱「審查基準」）中規定，國外臨床試驗期間之「迄日」為「ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」。
針對審查基準以「臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期」（下稱「試驗完成日」）作為國外臨床試驗期間之「迄日」而計算專利權延長期間，此項規範是否妥適，司法實務上迭有不同見解。
最高法院於2018年5月31日作成之106年度台上字第1904號民事判決中表示：「考量醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市，故上開（延長）辦法所稱『臨床試驗期間』，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日為止之期間，始該當授權條文即83年專利法（或90年專利法）第51條之規範目的」。
然而，前述最高法院106年度台上字第1904號判決將原判決廢棄發回後，智慧財產法院經更審程序而在2018年12月27日作成107年度民專上更(一)字第1號判決，卻仍持與最高法院不同之看法，認為：「所謂『臨床試驗期間』，固可依立法目的解釋為『指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現之日為止之期間』，然仍應依據延長辦法所定文義加以適用，始能平衡專利權人及公眾之利益」，且「國際間合法之試驗機關均會在試驗報告中明載臨床試驗期間之起迄日，除非有明顯錯誤，辦理延長機關均會加以尊重」等語，肯定審查基準之規範。該案因未上訴而告確定。
智慧財產法院支持審查基準之立場，未為最高法院所接受。最高法院於2019年5月1日就另案作成之107年度台上字第2358號民事判決中，則維持上述106年度台上字第1904號判決之見解，且進一步指出：「臨床試驗結束日，僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果…於該報告書所載試驗期間之迄日，其臨床試驗之成果應尚未呈現」。準此可知，最高法院對於審查基準以「試驗完成日」作為國外臨床試驗期間「迄日」來計算專利權延長期間，已明確採取否定立場。
智慧財產法院隨後於2019年9月26日作成108年度行專訴字第15號行政判決，終改採與上述最高法院兩則判決相同之見解，且具體表示延長辦法所稱「國外臨床試驗期間」之「迄日」應採臨床試驗報告書之「報告日」。其理由包括，首先，「試驗報告完成」方可解盲而得知試驗結果，因此以「報告日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」，與臨床實務運作並不相違。其次，於現行延長審查基準修正前，於智慧財產局審查實務上，亦有以「報告日」作為國外臨床試驗期間之迄日，故採「報告日」在實務運作上並無窒礙難行之處。況且，我國已有5年延長期間上限之規範，考量公共利益、學名藥專利藥的市場利益平衡、專利權延長制度之目的等等，亦不認為以「報告日」作為「國外臨床試驗期間訖日」會有何違反我國政策可言。是以，應以臨床試驗報告書所載之「報告日」作為「國外臨床試驗期間」的「迄日」，始符合授權條文即現行專利法第53條所謂「為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」的立法目的，亦可兼顧主管機關辦理專利延長期間申請案件時明確性之要求。
至此，智慧財產法院與最高法院之見解似已趨於統一，惟因智慧財產局仍持續上訴中，審查基準亦尚未修改，故行政與司法實務間之歧異應如何調和，仍有待觀察。