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生物相關發明審查基準修正：「抗體相關發明」支持及進步性判斷標準的明確化
抗體相關發明由於技術上的演進，專利申請由早期主要以生產單株抗體之融合瘤界定所請抗體並將融合瘤寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構，演變至以抗體之重鏈/輕鏈可變區序列界定所請抗體，近年來更可以看到越來越多的抗體相關發明以抗體結合之抗原決定位（epitope）來界定所請抗體（請見下圖）。
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針對此抗體相關發明技術上的發展，生物相關發明專利審查基準亦應做相對應的修改。專利審查基準第二篇第十四章「生物相關發明」自86年5月21日公告，歷經91年12月12日、96年8月6日及102年1月1日3次修正。智慧財產局於107年10月11日辦理生物相關發明審查基準修正草案公聽會，並於107年12月7日公告修正生物相關發明審查基準，並自108年1月1日生效。此次修正主要係因專利審查基準第二篇第三章「專利要件」第3節「進步性」之修正，配合調整生物相關發明進步性之判斷標準，並配合實務修正「請求項為說明書所支持之審查例示」以及「發明單一性」之論述方式。然，由公聽會各界意見及研復結果彙整表可知，對於生物相關發明請求項之記載及新穎性部分，智慧財產局也有進一步的說明。由於抗體相關發明與新興發展用於免疫療法及細胞療法之生物製劑相關，其可專利性也備受各界重視。
在實體審查中與抗體相關發明申請案最常遇到的是關於請求項之記載方式及說明書之支持和進步性的問題。針對此次生物相關發明審查基準修正中與抗體相關發明之明確性、支持及進步性判斷修正內容進一步說明如下：
1. 明確性及支持
關於抗體之請求項記載方式，審查基準第5.1節(7)說明「可由該抗體辨識之抗原、生產該抗體之融合瘤、交叉反應性、其重鏈與輕鏈互補決定區（complementarity determining regions, CDRs）之胺基酸序列等予以界定」，其中「以重鏈與輕鏈互補決定區界定之胺基酸序列界定」部分係基於現行實務於此次新增。然，在實務上，若僅以抗體辨識之抗原或交叉反應性界定抗體常會接到所請發明「不明確」或「無法為說明書所支持」之審查意見。關於此點，公聽會研復意見說明「所請抗體以其辨識之抗原來界定並無不明確之情事。至於所請抗體是否符合專利法第26條其它規定，例如可據以實現要件、支持要件等，仍須個案判斷」。由前述可確定若抗體以其結合之抗原決定位界定，智慧財產局不應直接以不明確之理由核駁。雖然審查基準未提供抗體相關發明可以據以實現要件審查之例示，但由公聽會時智慧財產局之回應可知，若說明書已提供足夠實例支持所請發明之各種態樣及功效，在判斷可據以實現及支持要件時應有較彈性的空間。
2. 進步性
與抗體發明進步性有關之例示主要為第6.3節(3)(b)，內容說明「申請專利之發明為抗原的單株抗體，若抗原為已知且很清楚該抗原具有免疫原性（例如抗原之多株抗體為已知，或抗原是分子量極大之多肽，其必然具有抗原性），則該單株抗體發明原則上不具進步性。然而，若該單株抗體進一步由其他能產生技術效果之技術特徵例如其重鏈與輕鏈可變區的胺基酸序列等限定，因此使其產生無法預期之功效，則該單株抗體發明具有進步性。」與原審查基準之不同點在於劃線部分。公聽會研復意見說明只要所界之重鏈與輕鏈可變區的胺基酸序列與先前技術所揭露者無相似性，原則上所請之單株抗體即具有進步性，而無須提供產生無法預期功效之證明。在現行實務上，部分審查委員會以先前技術已揭示結合相同抗原之抗體，而在未提供任何序列比對結果之情形下，即質疑所請抗體之進步性。此修正將有利於克服前述關於抗體進步性之核駁理由。
惟，關於以習知抗原上特定抗原決定位界定之抗體之進步性部分，公聽會研復意見認為「若請求項以封閉式用語（如由…組成）來界定所請抗體所辨識之抗原決定位，由於該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據習知抗原之胺基酸序列，可利用電腦程式等預測該抗原上抗原性較強之可能抗原決定位，並製備出可辨識該抗原決定位之抗體，原則上所請抗體不具進步性，除非所請抗體具有無法預期之功效，始具有進步性」。由前述意見可知，即使請求項以封閉式用語來界定所請抗體所辨識之抗原決定位可克服新穎性之問題，但仍須提供所請抗體具有無法預期之功效之理由或數據來證明其進步性。
綜上所述，此次生物相關發明審查基準之修正，將有利於抗體相關發明獲准專利，使相關發明之專利審查標準與世界各國之標準更為一致，有助於提升我國專利審查之品質。