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TFDA刻正積極推動專利連結法案之生效實施



藥事法專利連結專章業於2017年12月27日經立法院三讀通過,總統於2018年1月31日公布,食品藥物管理署(下稱「TFDA」)針對未來專利連結事務之執行細節,於2018年9月11日預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」及相關附件表格。

 

TFDA於11月間召開兩次公聽會,以期蒐集產業界對於施行辦法之意見,並適時回覆產業界問題,產業界出席的狀況相當踴躍。經分析施行辦法草案及兩次公聽會的進程,有四個重要的面向,值得產業界注意觀察。

 

第一,也是最重要的問題,係大分子藥品專利及生物近似藥的問題。大分子藥品屬「新藥」,毫無疑義,故只要非屬方法專利,大分子藥品專利當得依藥事法及施行辦法草案進行登錄。不過大分子藥品許可證所有人完成專利登錄後,依目前預告的施行辦法草案規範內容,生物近似藥品許可證申請人究否需聲明Paragraph IV?TFDA是否應停發生物近似藥之藥品許可證?都不明確。TFDA於11月27日所召集之公聽會,明確表示施行辦法草案未將生物近似藥納入專利連結之規範,生物近似藥不適用專利連結,即使大分子藥品許可證所有人完成專利登錄後,生物近似藥之藥品許可證申請,並不受12個月停證期間之限制。

 

第二個重點係有關可登錄專利之範圍及內涵。不同的多形體(polymorphs)專利得否登錄,一直存有爭議。產業界一方主張藥品之有效成分,包括酯、鹽類、水合物、溶劑化物(solvate)、多形體(polymorphism)、異構物、晶型(crystalline)或非晶型(amorphous)不同化合形態之發明,皆得登錄。部分則持反對意見,主張非商業實施的多形體專利不得登錄。TFDA於11月27日所召集之公聽會明確表示若有試驗資料證明不同多形體物質與新藥藥品有相同療效者,不同多形體之專利得予登錄。

 

第三,關於未來登錄專利之方式,施行辦法草案明確規範以電子、線上方式進行登錄,TFDA已正式發函通知藥證持有人,請藥證持有人於12月底之前呈送擬登錄專利之藥品清單,TFDA身為專利登錄IT系統的主要管理者,將根據這些清單在系統內建立「accounts」,將來專利連結法案生效後,藥證持有人將得在系統內的「accounts」之下登錄專利。

 

第四,TFDA尚未正式宣佈藥事法專利連結專章之實施日期,不過一般認為很可能是2019年年初生效實施。TFDA近期確實積極地推動各項專利連結法案生效的準備工作。
 



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