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即將施行的專利連結新制—四個觀察重點及最新動態



藥事法專利連結專章業於2017年12月27日經立法院三讀通過,總統於2018年1月31日公布,食品藥物管理署(下稱「食藥署」)針對未來專利連結事務之執行細節,於2018年9月11日預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」及相關附件表格,內容可見食藥署官網:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t428160。目前公告的辦法僅係草案,食藥署針對草案的規範內容刻正蒐集公眾意見,預計將於今年底正式公告該施行辦法。經分析施行辦法草案,有四個重要的面向,值得產業界注意觀察。

 

第一,也是最重要的問題,係大分子藥品專利及生物近似藥的問題。大分子藥品屬「新藥」,毫無疑義,故只要非屬方法專利,大分子藥品專利當得依藥事法及施行辦法草案進行登錄。不過大分子藥品許可證所有人完成專利登錄後,依目前預告的施行辦法草案規範內容,鑑於生物近似藥並非藥事法專利連結專章所定義之「學名藥」,生物近似藥品許可證申請人恐無需聲明Paragraph IV,食藥署恐亦不會停發生物近似藥之藥品許可證。目前施行辦法草案未將生物近似藥納入專利連結之規範,難免弱化專利連結之功能及價值。

 

第二個重點係有關可登錄專利之範圍及內涵。在施行辦法草案的研擬階段,食藥署曾經提供產業界一個施行辦法的版本,其明確定義藥事法所指之「物質」發明,係發明內容涵蓋藥品之有效成分,包括酯、鹽類、水合物、溶劑化物(solvate)、多形體(polymorphism)、異構物、晶型(crystalline)或非晶型(amorphous)不同化合形態之發明。當時食藥署所提供的版本甚至明文規定:與新藥藥品有效成分之不同多形體之專利,若有試驗資料證明該多形體物質與該新藥藥品有相同療效者,亦得登錄。但9月11日所公布之施行辦法草案,完全刪除這些具體可行的規範細節,僅簡略規定:所謂物質係指藥品製劑之有效成分物質。目前的規範方式,對於可登錄專利之範圍恐有不明確之虞,尤其是與新藥藥品有效成分之不同多形體之專利,將來究否登錄,施行辦法草案並未提供進一步細節。

 

第三,關於未來登錄專利之方式,施行辦法草案明確規範以電子、線上方式進行登錄,無須再向食藥署遞呈書面文件。電子登錄將有助於提昇效率、較低成本,殊值贊同。

 

第四,根據中央行政機關法制作業應注意事項第16條規定,配合新法律之法規命令應於法律公布六個月內完成發布,未能完成者其延後發布期限不得逾六個月,故藥事法專利連結專章或將於2019年年初生效實施。根據藥事法規定,在專利連結生效之前已取得藥品許可證之新藥藥商,得於法案生效後三個月內完成專利登錄。不過從務實的角度來看,雖然藥事法提供三個月的期限,新藥藥商恐會希望在專利連結生效後的數日之內,儘速針對既有的藥品完成所有的專利登錄,工作時限將極其緊湊,因為專利登錄的工作一日未完成,學名藥的藥品許可證申請就無須聲明或被停發,新藥藥商必然有儘速完成專利登錄的時間壓力。

 

綜言之,9月11日預告的施行辦法草案尚有諸多重要問題尚待釐清,食藥署於今年底究將正式公布何等內容的施行辦法,值得後續關注。
 



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