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最高法院對於專利權期間延長之申請案應如何認定國外臨床試驗期間表示見解



我國107年4月1日修正施行之「專利權期間延長核定辦法」第4條規定:「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含:一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。前項第一款之國內外臨床試驗,以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。」關於國外臨床試期間的計算,107年4月1日修正施行之「專利權期間延長審查基準」進一步規範:「以國外臨床試驗申請延長者,應說明國外臨床試驗計畫之重點,例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等,並記載符合ICH規範 (international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use) 之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期 (study initiation date) 及試驗完成日 (study completion date),作為國外臨床試驗期間之起、迄日。」根據上述審查基準,可計入專利權延長期間的「國外臨床試驗期間」,其「迄日」係指臨床試驗的「試驗完成日」。

 

然而,107年5月31日最高民事法院作成106年度台上字第1904號判決,認定國外臨床試驗期間之「迄日」應為國外臨床試驗報告之「報告日」,而非「試驗完成日」。前述判決之主要理由為:「考量醫藥品之臨床試驗,非於投藥後可立即獲致結論,對於各種投藥條件之設定及其反應,尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後,始能賦予其意義而呈現試驗結果,用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市,故上開辦法所稱『臨床試驗期間』,當係指開始進行臨床試驗之日起,迄至試驗結果呈現之日為止之期間。」明顯地,最高法院對於國外臨床試驗期間之「迄日」之觀點與智慧財產局不同。然而,該判決為民事判決,並非對於行政處分有拘束力之行政訴訟判決,智慧財產局是否會改變見解,尚有待觀察。
 



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