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智慧醫療可能涉及的法律問題

簡秀如/吳詩儀


過去醫療器材的發展,多集中在產品的研究開發,或是產品品質的提升,近年來由於數位科技與網路通訊技術的成長,除了新創醫療器材的研發外,產業也從傳統硬體製造的思維,開始朝向軟硬體整合分析的創新服務模式發展;醫療服務亦從有限的服務地點(例如醫院、診所),透過遠距醫療系統、居家照護裝置、雲端網路、數據運算、人工智慧等技術,轉為以使用者為中心的智慧醫療模式。

 

使用者可經由居家照護裝置或隨身穿戴、攜帶裝置的提醒、量測與讀取,隨時監控自己或家人的生理訊息,醫療服務者亦可透過訊號的蒐集、傳輸、處理與計算,協助使用者管理健康。此種新興科技與醫療資源之整合,不僅有助於提升醫療效率,使民眾獲得更適當的治療及預防保健服務,更是邁向高齡化的社會結構所必需的發展,並有助於醫護人力不足、醫療資源分配不均之偏鄉地區醫療服務的推廣。

 

然而,智慧醫療的應用仰賴於醫療服務者、醫療器材產業、資訊產業等各種產業的投入與整合,亦涉及使用者的自我行為,於我國法令規範下,相關服務、產品有無任何違反法令的風險、或造成使用者生命、身體或健康的風險?相關業者應留意哪些現有法令規範,均是智慧醫療發展上所不得不留意的法律議題。

 

舉例而言,遠距醫療最重要的功能,即是醫師透過遠距設備為病患進行檢測、診斷、甚至開藥,然而,醫師法第11條規範醫師親自診察義務,醫師非親自診察,不得施行治療、開給方劑或交付診斷書,一旦醫師違反醫師法之規定提供遠距醫療服務,則可能遭處行政罰緩。然而,因此一法令嚴格限制遠距醫療之發展,故衛生福利部於107年1月10日已預告訂定「通訊診療辦法」,就遠距診療項目予以放寬,此一法令的放寬對於遠距醫療所造成之影響,尚有待觀察。

 

再者,智慧醫療仰賴數據之蒐集、保存與傳輸,以便協助醫療服務者快速取得病患資訊、即時提供醫療服務,然而,有關病歷、醫療、基因、健康檢查等個人資料,依個人資料保護法第6條第1項之規定,原則不得蒐集、處理或利用,因此,在遠距醫療服務下,不論是病患個人資料之蒐集、流通、利用或保存,均需留意個人資料保護法之規定,除此之外,遠距照護服務提供者尚須符合衛生福利部於103年11月5日核定之衛生福利部遠距照護個人資料安全維護指引,以避免其服務行為觸法。

 

此外,智慧醫療服務可能涉及各種裝置、儀器、軟體或用具的使用,此些工具是否屬醫療器材,而須取得主管機關製造許可、販賣執照許可及申請查驗登記?依藥事法第13條之規定,任何用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,均屬醫療器材,而須受到醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則等相關法令嚴格規範,以避免有不當或有瑕疵之醫療器材損害使用者生命、身體或健康之風險。

 

然而,智慧醫療所涉及之產品多元,是否均落入醫療器材之範疇,仍可能是各種開發、製造或進口廠商的疑問。此時廠商除可於醫療器材分類分級資料庫查詢有無類似產品以資判別外,亦可依醫療器材管理辦法第6條之規定,向衛生福利部食品藥物管理署提出醫療器材屬性管理查詢之申請,由主管機關確認該產品之屬性,避免量產上市後才招致違法爭議。

 

再者,無論該產品是否屬醫療器材,如果產品的設計或製造具有瑕疵,例如因設計失誤或故障,導致醫療資訊沒有正確傳輸、出現錯誤照護指令或建議、使用者資料遺失或顯示錯誤、用藥或生理量測排程未即時提醒、資訊計算或分析錯誤等,甚且進而造成使用者人身或財產上之損害等重大後果,即衍生商品責任問題,而受到民法及消費者保護法等相關法令之規制。倘若系爭之智慧醫療服務系統之軟體及硬體設備分由不同人或企業所設計及供應,其醫療或照護服務又由專業機構如醫療院所提供,而資料儲存及運算亦為專業雲端設備及服務廠商所處理,更遑論資料傳輸之即時性與正確性尚涉及通訊網路之品質等。則此時瑕疵及損害的產生,究竟應歸責於何人,其因果關係如何判斷、責任又應如何分擔,均將是日後爭議解決上的重要問題。

 

最後,智慧醫療係以病患為中心的轉型服務,故需要病患或使用者的高度配合與執行;一旦因為使用者自身的不當行為造成生命或健康的風險,例如使用者未依設備或軟體之指示或提醒量測生理訊號或服藥、未依醫療服務者之指示導致病情加重或延誤,或使用者自行輸入錯誤資訊造成醫療服務者之誤判,此時舉證責任與責任歸屬應如何分配?服務業者應如何透過設計避免相關情事的發生、或透過事前約定保障權利?亦是智慧醫療中值得探討之一環。

 

智慧醫療不僅追求高階醫療品質,更致力於貼近使用者的需求,使有限醫療資源發揮極大功效;各種非傳統醫療產業之廠商,例如電子、電機、資訊、材料領域業者,亦可透過新創產品之研發與技術的整合,進入智慧醫療的市場,增加產業競爭力。然而,除前述各種可能需留意的風險,尚有諸多可預見的法律問題需要產業界、學界甚至立法者加以關注,或待實際案件產生後由司法者加以判斷,再透過案例累積形成共識。當產業及科技進步、服務類型多元化發展的速度超越法令變動時,從業者不僅應重視現行相關法令之規範與限制,也需留意並參與法規與技術標準的推動,在掌握智慧醫療的市場先機的同時,亦能妥善控制可能的法律風險。
 


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