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智慧財產法院對於專利權延長之期間計算與智慧財產局似採不同立場



專利制度旨在鼓勵、保護、利用發明,以促進產業發展。然而,對於醫藥品、農藥品或其製造方法而言,依各該中央目的事業主管機關相關法令之規定,為保障安全性及有效性,須先取得許可證始得實施其專利權,故自獲准專利時起至實際上市販售時止,常需相當期間。為補償專利權人須依法取得上市許可而無法實施發明之期間,台灣專利法於1994年即引入專利權期間延長制度,然而,就如何認定前述「依法取得上市許可而無法實施發明之期間」,智慧財產法院於2015年11月18日作成之102年度民專訴字第43號判決及2015年12月31日作成之102年度民專訴字第42號判決有清楚之闡述。
 
於該案件中,原告為某醫藥品之專利權人,起訴主張一學名藥廠及其通路商等侵害其專利(下稱「系爭專利」),請求法院排除侵害及損害賠償。被告等除提出系爭專利無效及不侵權之抗辯外,並就經濟部智慧財產局(下稱TIPO)2003年6月26日核准系爭專利期間延長之行政處分,主張該處分違反當時專利法規定,故系爭專利於應已屆滿失效,原告主張應予駁回。
 
依據TIPO之行政處分,得納入計算系爭專利延長之期間,包括(1)國內臨床試驗期間,(2)國內申請查驗登記審查期間,(3)生產國(澳洲)臨床試驗期間,及(4)生產國(澳洲)查驗登記期間。
 
就(1)國內臨床試驗期間之計算,原告及TIPO認為應自「原告向衛生主管機關提出臨床試驗計畫之日」作為起算日,計算至「衛生主管機關同意核備臨床試驗報告之核准函日」。法院經審理後,認為參酌當時有效之專利權期間延長核定辦法、專利權期間延長審查基準等規定,國內臨床試驗期間應解釋為「臨床試驗實際開始日」至衛生主管機關同意核備臨床試驗報告之核准函日止,並不包括事前向主管機關申請同意進行國內臨床試驗之行政程序期間,因此,TIPO當時所認定之「國內臨床試驗期間」應予減縮。
 
就(2)國內申請查驗登記審查期間之計算,兩造則均同意應以「向衛生主管機關申請查驗登記之日」起計算至「實際領取藥證之日期」止。
 
就(3)生產國(澳洲)臨床試驗期間之計算,原告主張應自「提出臨床試驗計畫之日」作為起算日,計算至「主管機關同意核備臨床試驗報告之日」,然而,法院認為核准延長為例外規定,因此需採取嚴格解釋,故依當時有效之專利權期間延長核定辦法,應解釋為自臨床試驗實際開始日至臨床試驗實際完成日止,至於事前向主管機關申請同意進行臨床試驗之期間,以及事後向主管機關申請報備之期間,均不應納入,法院乃因此認定TIPO所判斷之「生產國(澳洲)臨床試驗期間」應予減縮。同時,系爭專利藥品於外國從事之臨床試驗期間雖有二段,然而,以外國臨床試驗期間申請延長專利權者,應以「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」為限,而原告第二段之臨床試驗係於取得澳洲上市許可後始進行之實驗,不符前開要件,而認為不應准許。
 
就(4)生產國(澳洲)查驗登記期間之計算,法院認為當時有效之專利權期間延長核定辦法並未包括「外國申請查驗登記審查期間」,故此部分不應准許。
 
基此,法院認為僅應准許「減縮後之國內臨床試驗期間」、「國內申請查驗登記審查期間」及「減縮後之生產國(澳洲)臨床試驗期間」,並扣除其中重疊部分之期間後,計算系爭專利權延長之期間,其計算之結果,系爭專利應於2014年5月13日屆滿,故駁回原告聲請排除侵害之請求。
  
智慧財產法院上述有關「外國臨床試驗期間之計算」見解,係採取較為嚴格之解釋,此等解釋方式雖與現行有效之專利權期間延長審查基準之規定相符,然卻與智慧財產局核准系爭專利期間延長當時之慣行實務並不完全相符。此判決是否會影響日後法院對於現行法施行前即已核准延長專利權期間之案件之認定,頗值觀察。

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