ホーム >> ニュース、出版物など >> ニューズレター

ニューズレター

搜尋

  • 年度搜尋:
  • 專業領域:
  • 時間區間:
    ~
  • 關鍵字:

化粧品衛生安全管理法改正後の対応措置に関する草案の公告



化粧品衛生安全管理法(以下「安全管理法」という。)が201852日に全面的に改正された。その後、衛生福利部食品薬物管理署(以下「食薬署」という。)により、新制度に関連する下位法令の制定が進められ、2018109日に、安全管理法第12条第3項、第17条第4項及び第11条第2項の授権に基づき、「化粧品の重篤な副作用及び衛生安全危害の通報規則」、「化粧品回収処理規則」及び「化粧品製品供給源及び経路情報の管理規則」の3つの規則の案が公告された。これらの案では、通報、回収処理及びトレーサビリティの具体的な実施に関する詳細が規定されている。

このうち「化粧品の重篤な副作用及び衛生安全危害の通報規則」案では、主に化粧品により重篤な副作用が出た際の通報の対象、通報方法、通報期間、通報すべき内容、関連書類や資料の保存期限及び個人情報の処理原則が規定されている。また、「化粧品回収処理規則」案では、化粧品の回収作業についてランク分けをし、ランクごとの厳守すべき日程、処理方法及び流れが設定されている。また、「化粧品製品供給源及び経路情報の管理規則」の改正案では、製造業者及び輸入業者が製品の供給源、流通経路に係る資料の管理義務及び関連書類の保存期限を規定している。

また、食薬署は111日に、安全管理法第9条第2項、第5条第6項、第5条第3項第1号及び第4条第2項の授権に基づき、「化粧品専門技術者の資格及び訓練規則」、「特定用途化粧品申請案件の輸入許可規則」、「輸入特定用途化粧品の個人用についての検査登記申請免除の制限量」及び「化粧品製品の登録規則」の4つの規則の案を公告した。

「化粧品専門技術者の資格及び訓練方法」案では、新法(安全管理法)において国内の化粧品製造工場は薬剤師または化粧品の専門技術者を雇用し、調合及び製造の作業の監督をさせなければならないと規定されたことを受け、主にその技術者に必要な資格、業務前及び業務期間中の職業訓練並びに職責が規定されている。また、「特定用途化粧品申請案の輸入許可規則」案では、新法で化粧品業者及び学術研究機構は、検査登記または研究実験の申請のために特定用途化粧品(旧法でいう薬用化粧品)の輸入が必要なときは、食薬署に輸入許可を申請することができると規定されたことを受け、申請に関する資格、用途、必要書類及び必要数量などが規定されている。さらに、書類に不実の記載がある場合、または用途が許可内容と合致しない場合には、食薬署はその許可を廃止もしくは取消すことができ、その後2年間は同一の申請案を受理しないことができるとされている。

「輸入特定用途化粧品の個人用についての検査登記申請免除の制限量」案では、国民が特定用途化粧品を海外から持ち込んだときに行う税関での通関手続きについて、輸入経路、数量制限及び数量を超えた時の処置等が規定されている。また、「化粧品製品の登録規則」案では、食薬署により公告された種類の化粧品並びに一定規模の化粧品の製造業者及び輸入業者は製品登録を行わなければならないとされたことを受け、登録すべき製品の項目、内容、手続き、変更、有効期間、廃止、取消及びその他遵守すべき事項が規定されている。

関連規定に違反した場合、安全管理法第23条もしくは第24条のいずれかの規定に基づき、100万台湾元以下の過料に処される可能性があり、違反回数に応じてさらに処罰される可能性もある。重大な違反の場合、営業停止または廃業の処分を受ける可能性や、製品の登録または許可の取得について制限を受ける可能性もある。そのため、これらの案の内容及び義務の範囲をよく理解した上で、今後正式な制定に備え、必要に応じてその対応を考えるべきであると思われる。

 

回上一頁