ニューズレター
お知らせ：台湾における特許権の存続期間の延長登録にかかる審査基準及び特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則の一部改正について
知的財産局は、特許権の存続期間の延長登録制度の改正にあたり、2017年6月及び9月に2回の公聴会を開催し、各界からの意見を参酌して検討した結果、2017年12月14日に、特許権の存続期間の延長登録にかかる審査基準の一部改正を公布し、また、2017年12月25日に、特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則の一部改正を公布しました。上記の審査基準及び認定規則は2018年4月1日より施行されました。
以下に、今回の特許権の存続期間の延長登録にかかる審査基準の改正要点をご説明いたしますが、詳細は添付の特許権の存続期間の延長登録にかかる審査基準の改正版（日本語訳）をご参照ください。
1. 第一回許可証の所有者について
これまで、第一回許可証の所有者が特許権者ではない場合、特許権の存続期間の延長登録の出願をする者は、第一回許可証の所有者と特許権者とが同一の法人格を有すること、又は出願時に既に実施許諾が完成している事実を証明する書類を提出する必要がありましたが、改正後、第一回許可証の所有者に対する認定が緩和され、当該所有者は特許権者のほか、専用実施権者でも通常実施権者でも認められることになり、また、知的財産局に実施権設定登録をした者に限りません。
また、特許権の存続期間の延長登録の出願をする者が専用実施権者である場合には、知的財産局に専用実施権の設定登録をした者に限りません。
2. 第一回許可証の認定、及び第一回許可証と延長登録の出願に基づいた特許の特許請求の範囲との関連性について
第一回許可証に記載されている「有効成分」に対する認定基準は、「その薬理学作用を有する部分（フリー体）」から「薬品許可証の『処方』欄に記載の有効成分そのもの」に変更されることになりました。原則上、同一の化学部分（chemical moiety）の異なる塩類、エステル又は水和物について取得した異なる許可証は、いずれも「第一回許可証」として認められることになります。例えば、延長登録の出願に係る特許の特許請求の範囲は、「化合物A又はその塩」に係っており、特許権の存続期間の延長登録の出願をするものが同一の適応症に対し、当該化合物Aのギ酸塩及びリン酸塩についてそれぞれ許可証を取得している場合、当該二つの許可証はそれぞれ「第一回許可証」として認められます。
そして、医薬原料、農薬原体に係る許可証は、「第一回許可証」に属さないことが明確に規定されました。
また、特許請求の範囲と第一回許可証との関連性の判断につきまして、第一回許可証に記載の有効成分及び用途は、延長登録の出願に係る特許の特許請求の範囲に「対応する」から「含まれる」に変更されることになりました。
3. 臨床試験期間の認定について
(1) 医薬品
国外の臨床試験期間の開始・終了日の認定につきましては、「ICH規範（International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use）を満たしている臨床試験報告書に定義された試験開始日（study initiation date）及び試験完成日（study completion date）である」ことが明確に規定されることになりました。
また、原則上、学術研究用の国内臨床試験の期間は、延長を求める「国内臨床期間」として認められませんが、衛生福利部が、当該学術研究用の国内臨床試験を新薬承認申請用の国内臨床試験に転換することに同意する場合、当該学術研究用臨床試験の開始日を「国内の臨床試験の開始日」として認定できることが明確に規定されました。
(2) 農薬品
現行の農薬の実施は、公告日から効力を発生するため、農薬の承認申請の審査期間終了日に対する認定が、「農薬の許可証を実際に取得した日」から「農薬の許可証上に記載されている発行日」に修正されることになりました。
また、「農薬に係る国内外の圃場試験は、各試験のうち所要時間が最も長いものを基準とする」という規定が削除されました。この改正により、特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則第6条第3項の規定も以下のように削除されました。
4. 延長を求める期間について
「資料が許可証を取得するための基準を満たさなかった」ことによる許可証取得の中断又は遅延の期間は、「申請人の責めに帰すことのできる不作為の期間」に属するという規定が追加されました。
また、農薬の「使用方法及びその範囲」の許可公告日から、農薬登録の申請人が書類を揃えて登録を行うまでの期間は、「申請人の責めに帰すことのできる不作為の期間」に属するという規定が追加されました。
5. その他の改正
「国外の臨床試験をもって特許権の存続期間の延長登録の出願をする場合、国外で特許権の存続期間の延長登録が許可された証明書類を提出しなければならない」という規定が削除されました。この改正により、特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則第5条第2項及び第7条第2項の規定も以下のように削除されました。
一方、特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則の改正内容は、主に以下の2点となりますが、詳細は添付の特許権の存続期間の延長登録に関する認定規則の改正版（日本語訳）をご参照ください。
1. 「国外の臨床試験又は圃場試験の期間に基づいて特許権の存続期間の延長登録の出願をする場合、他国において、当該期間に基づいて特許権の存続期間の延長登録が許可された証明書類を提出しなければならない」という規定が削除されました（規則第5条及び第7条を改正）。
2. 「特許権の存続期間の延長登録出願の出願人が行った一以上の圃場試験の期間について、それぞれが順序関係を有しない場合、各項の試験のうち所要時間が最も長いもののみに基づいて、特許権の存続期間の延長登録を出願することができる」という規定が削除されました（規則第6条を改正）。
ご質問、ご要望などございましたら、林宗宏弁理士（chlin@leeandli.com）までお問い合わせください。
