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「化粧品衛生安全管理法」が正式に施行される



旧「化粧品衛生管理条例」が201852日に改正され、法律名称が「化粧品衛生安全管理法」に変更されました。大きな影響を避けるために、化粧品業者が対応できるよう、行政院はこの法改正の施行日について、化粧品が表示すべき事項の関連規定を202171日から施行することを承認しました。残りの規定は201971日からすでに正式に施行されていますので、新法の主な点を以下にてご説明いたします。

 

一、    化粧品の定義を改正(3)

 

新法の規定によると、化粧品とは人体の外部、歯又は口腔粘膜に施す、髪や肌に潤いを与える、嗅覚を刺激する、体臭を改善する、顔立ちを整える又は身体を清潔にするための製剤を指します。ただし、その他法令により薬物に該当する場合は、この限りではありません。言い換えれば、薬用でない歯磨剤及び洗口液等口腔ケア用製剤が施行された新法で新たに組み込まれ、管理されることとなりました。また、規定に基づき化粧品の全成分を開示する必要があるため、今後薬用でない歯磨剤及び洗口液の成分も全面的に表示する必要がありますが、2年間の猶予期間が与えられています。

 

二、    製品登録、製品情報ファイルの確立(4)

 

新法では、中央所轄官庁が公告する化粧品の種類及び一定規模の化粧品製造業者又は輸入業者は、化粧品の供給、販売、贈呈、公開陳列又は消費者に試供品を提供する前に、製品登録及び製品情報ファイルの確立を完了していなければならず、変更があったときも同様であると明記されています。新法は、化粧品の発売後の品質安全管理を強化するためEU等の国際管理モデルを参考とし、製造業者又は輸入業者は製品登録及び製品情報ファイルの確立を義務付けられました。

 

三、    工場設立基準の改正及び優良製造準則の導入(8)

 

1.         新法では、化粧品の製造場所は化粧品製造工場の工場設立基準を満たさなければならないと明記されています。中央所轄官庁が中央工業主務機関と合同で公告する場合を除いて、工場登記を完了させなければなりません。

2.         新法では、中央所轄官庁が公告する化粧品の種類、その化粧品の製造場所は化粧品優良製造準則を満たしているか、中央所轄官庁が立入り検査を行わなければならないと規定されました。また、優良製造準則(GMP)を導入し、製品の一貫した生産管理を確保することで、その予定用途に合致させます。

 

四、    化粧品が虚偽の、誇大な又は医療効能について表示、宣伝、広告することへの規定(10)

 

新法では、化粧品の表示、宣伝及び広告の内容に、虚偽又は誇大な状況があってはならないと明記されています。他にも、医療効能の表示、宣伝又は広告をしてはならないという規定も追加されています。

 

五、    製品供給元及び経路情報の確立(11)

 

新法では、化粧品業者は製品の直接的な供給元及び経路情報を確立し、保存しなければならないと追加されました。ただし、消費者に直接販売する製品の流通経路の資料については、この限りでないとされています。

 

六、    業者が自発的に通報する義務及び棚から撤去する規定(12条、第15)

 

新法では、化粧品業者は化粧品を通常又は合理的に使用する際に人体に重大な悪影響が生じる、又は製品が衛生・安全に危害を及ぼす或いは危害を及ぼす恐れがあることを発見したときは、通報し、消費者保護法により商品回収を行わなければならないと規定されました。このほか、新法では化粧品業者が規定に違反している又は化粧品の保存期限を過ぎている、供給元が不明である又はその他健康に害を及ぼす疑いがある場合は、主務機関が調査を開始し、化粧品業者に製造、輸入又は販売の一時中止、又はその製品を棚から撤去する又は密封保管を命じることができます。

 

七、    通報条項検挙奨励弁法(19)

 

新法は過料の大幅な引き上げのほか、民衆、内部の従業員が勇気をもって化粧品の不正事件を通報できるよう、通報により化粧品衛生安全管理法の規定に違反した者を発見した場合について、通報奨励弁法が追加されました。

 

八、    全ての表示に拡大(7)

 

新法では化粧品のパッケージ又は容器は、品名、用途、用法及び保存方法、正味重量、容量又は数量、全ての成分名称を顕著に表示しなければならず、さらに特定用途化粧品は別途特定用途の成分の含量、使用注意事項、製造又は輸入業者の名称、所在地及び電話番号、輸入製品の原産地()、製造日及び有効期限、又は製造日及び保存期限、又は有効期限及び保存期限、ロット番号、その他中央所轄官庁の公告による表示すべき事項も表示しなければならないと明記されました。また、表示事項は中国語又は国際的に通用する記号をもって表示する必要がありますが、成分については、中国語が統一されていない場合などに英語表示ができます。この規定については、202171日から施行される予定です。

化粧品衛生安全管理法の今回大幅に改正されたことにより、化粧品業者は化粧品を製造、輸入又は販売するとき、処罰を回避するために運営活動及び関連製品が新法の規定を満たしているかに注意を払う必要があります。

 



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