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TFDAはパテントリンケージ制度の発効と施行を積極的に推進



 薬事法におけるパテントリンケージ(特許連携)に関する改正案は20171227日、台湾立法院(日本の国会に相当)の第三読会で可決され、2018131日に総統により公布された。台湾食品薬物管理署(以下「TFDA」という)(日本の厚生労働省医薬食品局に相当)は、今後のパテントリンケージ事務の取扱いについて、「西洋薬パテントリンケージ施行規則案」(以下「施行規則案」という)(中国語:「西藥之專利連結專章施行辦法案」)及び関連添付書式の制定を予告した。

 

TFDAは施行規則案に対する産業界の意見を募集し、さらにその質問適時に回答するため公聴会を開催した。施行規則案と公聴会について分析したところ、以下の4つの重点が産業界にとって注目に値することが明らかとなった。

 

1点は、最も重要な問題でもあるが、パテントリンケージ制度と生物製剤について、TFDAは、「バイオ医薬品の新薬の医薬品製造許可証の所持者は、生物製剤の関連特許を申告するか否かを自身で決めることができるが、バイオシミラーについては、第4項(Paragraph IV)に対する申告を提出する必要がなく、バイオシミラーに係る薬品製造許可証の発行を停止しない」という立場をしたことがあるが、パテントリンケージ制度の修正後の施行規則案により、「生物製剤の関連特許を申告した場合、バイオシミラーに係る薬品製造許可証の発行を停止すべきである」という立場を改めて明らかにした。

 

2点は、登録できる特許の範囲及び内容に関するものである。異なる結晶多形(polymorphs)特許は登録できるのかずっと議論がなされている。産業界では、エステル、塩類、水和物、溶媒和物(solvate)、多形(polymorphism)、異性体、結晶(crystalline)又は非晶質(amorphous)などの異なる化合形態の発明を含む医薬品の有効成分はいずれも登録できるという意見がある一方、商業的に実施しない結晶多形特許は登録してはならないという反対意見もある。TFDA1127日に開催した公聴会にて、異なる結晶多形物質と新薬医薬品は同一の治療効果があると証明できる試験データがあれば、異なる結晶多形の特許も登録することができる、と明確に述べた。

 

3点は、今後の特許情報の登録の方法についてである。施行規則案では電子的、オンライン方法により登録を行うことが明確に規定されており、TFDAはすでに医薬品製造承認許可証の所持者に対し、登録する特許の医薬品リストを送付するよう正式に通知済みであり、TFDAが特許情報登録ITシステムの主な管理者として、これらのリストに従いシステム内に「アカウント」を構築し、将来的にパテントリンケージ制度が発効した後、医薬品製造承認許可証の所持者はシステム内の「アカウント」のもと特許情報を登録することができるようになる。

 

4点は、TFDAはまだ薬事法におけるパテントリンケージ規定の施行日を正式発表していないが、TFDAは近いうち、パテントリンケージ制度発効に向けて各準備作業を積極的に推進していくことは確実である。



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